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GALLEX 6: Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte (15, 30 und 45 mg Pioglitazon) Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tesaglitazar (0,5 und 1 mg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (GALLEX 6)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Langzeitverlängerungsstudie mit Parallelgruppen aus der GALLANT-6-Studie zur Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Tesaglitazar im Vergleich zu Pioglitazon bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen Behandlungszeitraum von bis zu 104 Wochen. Die Gesamtdauer inklusive Behandlung und Nachsorge beträgt 107 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Goiânia, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Kauniainen, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finnland
        • Research Site
      • Pori, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
        • Research Site
      • México, D.F., Mexiko
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Torreon, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dublin, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen, die >= 18 Jahre alt sind
  • Patientinnen: postmenopausal; hysterektomiert; oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Die letzten beiden Besuche des randomisierten Behandlungszeitraums in GALLANT 6 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Behandlung mit chronischem Insulin
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoragonisten (wie Actos oder Avandia), Fenofibrat, Metformin oder 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitor (Statin)
  • Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Myopathie oder eines medikamenteninduzierten Anstiegs der Kreatinkinase, eines Anstiegs der Leberenzyme oder einer Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchen)
  • Kreatininspiegel über dem Doppelten des Normalbereichs
  • Kreatinkinase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Vorherige Einschreibung in diese Langzeit-Verlängerungsstudie
  • Jede klinisch bedeutsame Anomalie, die durch körperliche Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die erfolgreiche Teilnahme an der klinischen Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Körpergewicht
Körperliche Untersuchung
Elektrokardiogramm
Hypoglykämische Ereignisse
Laborvariablen
Herzuntersuchung
Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamik: Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Hämoglobin A1c
Lipidvariablen (Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C] und Nicht-HDL-C)
Ansprechraten und Anteil der Patienten unter Tesaglitazar, die vorab festgelegte Zielwerte für Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, HDL-C und Nicht-HDL-C erreichen
C-reaktives Protein (CRP)
Zentrales Übergewicht (Taillenumfang, Hüftumfang, Taillen-Hüft-Verhältnis)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse unter Verwendung des Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6160C00048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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