Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GALLEX 6: Tanulmány a Tesaglitazar biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2010. november 18. frissítette: AstraZeneca

Kettős vak, többközpontú, aktívan kontrollált (15, 30 és 45 mg pioglitazon) hosszú távú kiterjesztett vizsgálat a Tesaglitazar (0,5 és 1 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban (GALLEX) szenvedő betegeknél 6)

Ez a GALLANT 6 vizsgálat egy párhuzamos csoportos, többközpontú, hosszú távú kiterjesztett vizsgálata az orális tesaglitazar biztonságosságának és tolerálhatóságának monitorozására a pioglitazonhoz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, legfeljebb 104 hetes kezelésig. A teljes időtartam a kezeléssel és a követéssel együtt 107 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

1100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, Argentína
        • Research Site
      • Rosario, Argentína
        • Research Site
      • Salta - Salta, Argentína
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazília
        • Research Site
      • Goiânia, Brazília
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brazília
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Dublin, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Kent, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Pembrokeshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Surrey, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Carmichael, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dinuba, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Encino, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • W. Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Olean, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Research Site
      • Kauniainen, Finnország
        • Research Site
      • Kuopio, Finnország
        • Research Site
      • Pietarsaari, Finnország
        • Research Site
      • Pori, Finnország
        • Research Site
      • Tampere, Finnország
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexikó
      • Guadalajara, Jalisco., Mexikó
        • Research Site
      • México, D.F., Mexikó
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, Mexikó
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, Mexikó
        • Research Site
      • Torreon, Mexikó
        • Research Site
      • Zapopan, Mexikó
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  • 18 év feletti férfiak vagy nők
  • Nőbetegek: posztmenopauzás; méheltávolítás; vagy ha fogamzóképes korú, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni.
  • Befejezte a randomizált kezelési időszak utolsó két vizitjét a GALLANT 6-ban

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • New York Heart Association szívelégtelenség III. vagy IV
  • Krónikus inzulin kezelés
  • Túlérzékenység vagy intolerancia bármely peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor agonistával (például Actos vagy Avandia), fenofibráttal, metforminnal vagy 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A reduktáz gátlóval (sztatin) szemben.
  • Gyógyszer okozta myopathia vagy gyógyszer által kiváltott kreatin-kináz emelkedés, májenzim-emelkedés vagy neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám) a kórtörténetben
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány kétszeresét
  • A kreatin-kináz a normálérték felső határának háromszorosa
  • Korábbi beiratkozás ebbe a hosszú távú kiterjesztett tanulmányba
  • Minden olyan klinikailag jelentős eltérés, amelyet fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy elektrokardiogram azonosítanak, és amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a klinikai vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Mellékhatások
Testsúly
Fizikális vizsgálat
Elektrokardiogram
Hipoglikémiás események
Laboratóriumi változók
Szív értékelés
Életjelek (vérnyomás és pulzus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakodinámiás: éhomi plazma glükóz, glikozilált hemoglobin A1c
Lipidváltozók (triglicerid, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C] és nem HDL-C)
A válaszadók aránya és azoknak a tesaglitazárral kezelt betegeknek az aránya, akik elérik a triglicerid, az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a HDL-C és a nem-HDL-C előre meghatározott célszintjét
C-reaktív fehérje (CRP)
Központi elhízás (derékkörfogat, csípőkörfogat, derék/csípő arány)
A betegek a Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) segítségével jelentették az eredményeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D6160C00048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Tesaglitazar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel