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GALLEX 6: 제2형 당뇨병 환자에서 테사글리타자르의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병 환자에서 테사글리타자르(0.5 및 1mg)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 능동 제어(15, 30 및 45mg 피오글리타존) 장기 확장 연구(GALLEX 6)

이것은 최대 104주의 치료 기간 동안 제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존과 비교하여 경구용 테사글리타자르의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위한 GALLANT 6 연구의 병렬 그룹, 다기관, 장기 확장 연구입니다. 치료 및 추적 관찰을 포함한 총 기간은 107주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Guadalajara, Jalisco., 멕시코
        • Research Site
      • México, D.F., 멕시코
        • Research Site
      • Nuevo León, Monterrey, 멕시코
        • Research Site
      • Puebla, Mexico, 멕시코
        • Research Site
      • Torreon, 멕시코
        • Research Site
      • Zapopan, 멕시코
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Research Site
      • Columbiana, Alabama, 미국
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Sierra Vista, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Research Site
      • Searcy, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Research Site
      • Carmichael, California, 미국
        • Research Site
      • Dinuba, California, 미국
        • Research Site
      • Elk Grove, California, 미국
        • Research Site
      • Encinitas, California, 미국
        • Research Site
      • Encino, California, 미국
        • Research Site
      • Fresno, California, 미국
        • Research Site
      • Greenbrae, California, 미국
        • Research Site
      • Loma Linda, California, 미국
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국
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      • Mission Viejo, California, 미국
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      • Northridge, California, 미국
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      • Pasadena, California, 미국
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, 미국
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      • Riverside, California, 미국
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Research Site
      • Santa Ana, California, 미국
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국
        • Research Site
      • Spring Valley, California, 미국
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Research Site
      • West Hills, California, 미국
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국
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      • Cooper City, Florida, 미국
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      • Jacksonville, Florida, 미국
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      • Miami, Florida, 미국
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      • W. Palm Beach, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국
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      • Columbus, Georgia, 미국
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, 미국
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, 미국
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      • Peoria, Illinois, 미국
        • Research Site
      • Sterling, Illinois, 미국
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      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국
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      • Witchita, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Richmond Heights, Missouri, 미국
        • Research Site
      • Rolla, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, 미국
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      • Pahrump, Nevada, 미국
        • Research Site
      • Reno, Nevada, 미국
        • Research Site
    • New Jersey
      • Pleasantville, New Jersey, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, 미국
        • Research Site
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
      • Olean, New York, 미국
        • Research Site
      • Staten Island, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
      • Lakewood, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Reading, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Warminster, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • West Chester, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국
        • Research Site
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질
        • Research Site
      • Goiânia, 브라질
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, 브라질
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Córdoba - Córdoba, 아르헨티나
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나
        • Research Site
      • Salta - Salta, 아르헨티나
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Moron, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Research Site
      • Cardiff, 영국
        • Research Site
      • Co Antrim N Ireland, 영국
        • Research Site
      • Co. Wexford, Ireland, 영국
        • Research Site
      • Dublin, 영국
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국
        • Research Site
      • Glasgow, 영국
        • Research Site
      • Kent, 영국
        • Research Site
      • Leeds, 영국
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, 영국
        • Research Site
      • Pembrokeshire, 영국
        • Research Site
      • Plymouth, 영국
        • Research Site
      • Reading, 영국
        • Research Site
      • Surrey, 영국
        • Research Site
      • Wiltshire, 영국
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
      • Windsor, Nova Scotia, 캐나다
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
        • Research Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Research Site
      • Kauniainen, 핀란드
        • Research Site
      • Kuopio, 핀란드
        • Research Site
      • Pietarsaari, 핀란드
        • Research Site
      • Pori, 핀란드
        • Research Site
      • Tampere, 핀란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 여성 환자: 폐경 후; 자궁 적출; 또는 가임 가능성이 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
  • GALLANT 6에서 무작위 치료 기간의 마지막 두 방문을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • New York Heart Association 심부전 클래스 III 또는 IV
  • 만성 인슐린 치료
  • peroxisome proliferator-activated receptor agonist (Actos 또는 Avandia와 같은), fenofibrate, metformin 또는 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)에 대한 과민증 또는 편협의 병력
  • 약물 유발 근병증 또는 약물 유발 크레아틴 키나제 상승, 간 효소 상승 또는 호중구 감소증(낮은 백혈구)의 병력
  • 정상 범위의 2배 이상의 크레아티닌 수치
  • 정상 상한치의 3배 이상의 크레아틴 키나아제
  • 이 장기 확장 연구의 이전 등록
  • 연구자의 판단에 따라 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상이 환자의 안전 또는 임상 연구의 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
부작용
체중
신체 검사
심전도
저혈당 이벤트
실험실 변수
심장 평가
활력 징후(혈압 및 맥박)

2차 결과 측정

결과 측정
약력학: 공복 혈장 포도당, 당화혈색소 A1c
지질 변수(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDL-C] 및 비 HDL-C)
트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, HDL-C 및 비 HDL-C에 대해 미리 지정된 목표 수준에 도달한 테사글리타자에 대한 반응자 비율 및 환자 비율
C 반응성 단백질(CRP)
중심비만(허리둘레, 엉덩이둘레, 허리/엉덩이 비율)
환자는 Medical Outcomes Study Short Form-36(SF-36)을 사용하여 결과를 보고했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Galida Medical Science Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6160C00048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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