手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用のカペシタビンおよびオキサリプラチン
転移性EGFR陽性結腸直腸癌の第一選択治療としてのカペシタビンおよびオキサリプラチン単独またはセツキシマブとの併用、無作為化多施設共同第II相試験
理論的根拠: カペシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. セツキシマブはまた、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 カペシタビンとオキサリプラチンをセツキシマブと一緒に投与することが、結腸直腸癌の治療においてカペシタビンとオキサリプラチンよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、手術で切除できない転移性結腸直腸癌患者の治療において、カペシタビンとオキサリプラチンをセツキシマブと一緒に投与することが、カペシタビンとオキサリプラチンと比較してどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 上皮成長因子受容体陽性の転移性切除不能結腸直腸癌患者におけるカペシタビンとオキサリプラチンの有効性を、セツキシマブを使用した場合と使用しない場合とで比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の客観的奏効 (完全奏効と部分奏効) を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の臨床的利益 (完全奏効、部分奏効、または少なくとも 18 週間の病勢安定) を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間、進行までの時間、および治療失敗までの時間を比較します。
概要: これは多施設無作為化試験です。 患者は、パフォーマンス ステータス (0 対 1)、転移の種類 (同時対異時性)、以前の補助化学療法 (はい vs いいえ)、および参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目から 15 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受け、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様にカペシタビンとオキサリプラチンを投与され、1 日目と 8 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV が投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 3 週間ごとに最大 6 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに1年間追跡され、その後は6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 合計 74 人の患者 (治療群ごとに 37 人) が、この研究のために 1.5 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau、スイス、5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Baden、スイス、5404
- Praxis Dr. Streit
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur、スイス、CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital
-
Lugano、スイス、CH-6900
- Ospedale Civico
-
Rheinfelden、スイス、4310
- Praxis Dr. Beretta
-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8037
- Stadtspital Waid
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌
- 切除不能な疾患
- 原発腫瘍または転移は、免疫組織化学によって上皮成長因子受容体陽性でなければなりません
測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、または CT スキャンで 10 mm 以上として定義される
- 測定可能な病変は、以前に照射された領域にあってはなりません
- 以前または現在の CNS 転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- WHO 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン正常
腎臓
- クレアチニンクリアランス > 50ml/分
心臓血管
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全ではない
- 症候性冠動脈疾患なし
- コントロールされていない心不整脈がない
- -過去12か月以内に心筋梗塞はありません
- その他の重大な心疾患なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後12か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 陰性妊娠検査
- あらゆる起源の末梢神経障害なし > グレード 1 (例: アルコールまたは糖尿病)
- 経口薬の摂取または吸収を妨げる吐き気、嘔吐、または吸収不良症候群がない
- フルオロピリミジン療法による重篤な反応なし
- -フルオロウラシルまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症はありません
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症は知られていない
- -他の病状（例：制御されていない糖尿病または活動性自己免疫疾患）、地理的状況、または研究のコンプライアンスを妨げる精神障害がない
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または限局性非黒色腫皮膚癌を除く
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 進行がんまたは転移がんに対する化学療法歴なし
- -以前の補助化学療法から少なくとも6か月
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の実験薬から少なくとも 30 日
- 他の併用実験薬なし
- -治験薬との併用が禁忌である併用薬はありません
- 他の併用抗がん療法なし
- ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体（ラミブジンなど）の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
患者は、1 日目から 15 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受け、1 日目に 2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。
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セツキシマブなしのカペシタビンとオキサリプラチン
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アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、アーム I と同様にカペシタビンとオキサリプラチンを投与され、1 日目と 8 日目に 1 ～ 2 時間にわたってセツキシマブ IV が投与されます。
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セツキシマブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究治療の完了後に測定された客観的奏効 (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR])
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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全生存
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無作為化後 18 週間で測定された臨床的利益 (CR、PR、および病状安定 [SD])
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研究治療の完了後に測定された治療失敗までの時間
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試験治療終了後に測定された副作用
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Markus M. Borner, MD、University Hospital Inselspital, Berne
- 主任研究者：Dieter Koeberle, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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