Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en oxaliplatine met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd

4 juni 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabine en Oxaliplatine alleen of in combinatie met Cetuximab als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde EGFR-positieve colorectale kanker, een gerandomiseerde multicenter fase II-studie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Cetuximab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of het geven van capecitabine en oxaliplatine samen met cetuximab effectiever is dan capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van darmkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van capecitabine en oxaliplatine samen met cetuximab werkt in vergelijking met capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van capecitabine en oxaliplatine met versus zonder cetuximab bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor-positieve gemetastaseerde inoperabele colorectale kanker.
  • Vergelijk de objectieve respons (volledige en gedeeltelijke respons) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het klinische voordeel (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 18 weken) bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de algehele overleving, tijd tot progressie en tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens prestatiestatus (0 versus 1), type metastasen (synchroon versus metachroon), eerdere adjuvante chemotherapie (ja versus nee) en deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-15 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen capecitabine en oxaliplatine zoals in arm I en cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8.

In beide armen worden de kuren elke 3 weken herhaald tot maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling zullen patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden en daarna elke 6 maanden worden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 74 patiënten (37 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 1,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Zwitserland, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Zwitserland, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide colorectale kanker

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Primaire tumor of metastasen moeten epidermale groeifactorreceptor-positief zijn door immunohistochemie

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met CT-scan

    • Meetbare laesie mag zich niet in een eerder bestraald gebied bevinden
  • Geen eerdere of huidige CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine normaal

Nier

  • Creatinineklaring > 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Geen andere significante hartziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na deelname aan de studie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen perifere neuropathie van welke oorsprong dan ook > graad 1 (bijv. alcohol of diabetes)
  • Geen misselijkheid, braken of malabsorptiesyndroom dat inname of absorptie van orale medicatie zou verhinderen
  • Geen ernstige reactie toegeschreven aan fluoropyrimidinetherapie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fluorouracil of enig ander bestanddeel van de proefgeneesmiddelen
  • Geen bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Geen andere medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes of actieve auto-immuunziekte), geografische situatie of psychiatrische stoornis die deelname aan de studie in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde nonmelanoma huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde of uitgezaaide kanker
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen
  • Geen gelijktijdige geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de proefgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen gelijktijdige sorivudine of een van zijn chemisch verwante analogen (bijv. Lamivudine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen oraal capecitabine tweemaal daags op dag 1-15 en oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1.
Geneesmiddel: capecitabine en oxaliplatine
capecitabine en oxaliplatine zonder cetuximab
Actieve vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen capecitabine en oxaliplatine zoals in arm I en cetuximab IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8
Geneesmiddel: capecitabine en oxaliplatine + cetuximab
cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectieve respons (complete respons [CR] en partiële respons [PR]) gemeten na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Algemeen overleven
Klinisch voordeel (CR, PR en stabiele ziekte [SD]) gemeten 18 weken na randomisatie
Tijd tot falen van de behandeling gemeten na voltooiing van de studiebehandeling
Bijwerkingen gemeten na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Hoofdonderzoeker: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op capecitabine en oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren