Capecitabin und Oxaliplatin mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann
Capecitabin und Oxaliplatin allein oder in Kombination mit Cetuximab als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem EGFR-positivem Darmkrebs, eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin und Oxaliplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann auch das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Capecitabin und Oxaliplatin zusammen mit Cetuximab bei der Behandlung von Darmkrebs wirksamer ist als Capecitabin und Oxaliplatin.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Capecitabin und Oxaliplatin zusammen mit Cetuximab im Vergleich zu Capecitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Capecitabin und Oxaliplatin mit vs. ohne Cetuximab bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-positivem metastasiertem inoperablem Darmkrebs.
- Vergleichen Sie das objektive Ansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie den klinischen Nutzen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit für mindestens 18 Wochen) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und die Zeit bis zum Behandlungsversagen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (0 vs. 1), Art der Metastasen (synchron vs. metachron), vorangegangener adjuvanter Chemotherapie (ja vs. nein) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-15 und Oxaliplatin IV über 2 Stunden am Tag 1.
- Arm II: Die Patienten erhalten Capecitabin und Oxaliplatin wie in Arm I und Cetuximab IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1 und 8.
In beiden Armen werden die Zyklen alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 74 Patienten (37 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 1,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarau, Schweiz, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden, Schweiz, 5404
- Praxis Dr. Streit
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Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, Schweiz, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Liestal, Schweiz, CH-4410
- Kantonsspital
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Lugano, Schweiz, CH-6900
- Ospedale Civico
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Rheinfelden, Schweiz, 4310
- Praxis Dr. Beretta
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St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
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Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Schweiz, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Schweiz, CH-8037
- Stadtspital Waid
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs
- Nicht resezierbare Krankheit
- Primärtumor oder Metastasen müssen immunhistochemisch positiv für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor sein
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch CT-Scan
- Eine messbare Läsion darf sich nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden
- Keine früheren oder aktuellen ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- WER 0-1
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin normal
Nieren
- Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
Herz-Kreislauf
- Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
- Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
- Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
- Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine andere signifikante Herzerkrankung
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Schwangerschaftstest negativ
- Keine periphere Neuropathie jeglicher Genese > Grad 1 (z. B. Alkohol oder Diabetes)
- Keine Übelkeit, Erbrechen oder Malabsorptionssyndrom, die die Einnahme oder Absorption oraler Medikamente ausschließen würden
- Keine schwere Reaktion zurückzuführen auf die Fluoropyrimidin-Therapie
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluorouracil oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikamente
- Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
- Kein anderer medizinischer Zustand (z. B. unkontrollierter Diabetes oder aktive Autoimmunerkrankung), geografische Situation oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mindestens 30 Tage seit früheren experimentellen Medikamenten
- Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
- Keine gleichzeitigen Medikamente, die für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
- Kein gleichzeitiges Sorivudin oder eines seiner chemisch verwandten Analoga (z. B. Lamivudin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I
Die Patienten erhalten oral Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-15 und Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1.
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Capecitabin und Oxaliplatin ohne Cetuximab
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Aktiver Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Capecitabin und Oxaliplatin wie in Arm I und Cetuximab IV über 1-2 Stunden an den Tagen 1 und 8
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Cetuximab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Objektives Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR]), gemessen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit zum Fortschritt
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Gesamtüberleben
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Klinischer Nutzen (CR, PR und stabile Erkrankung [SD]) gemessen 18 Wochen nach Randomisierung
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Zeit bis zum Therapieversagen, gemessen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Abschluss der Studienbehandlung gemessen wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Hauptermittler: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKK 41/04
- EU-20525
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