Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a oxaliplatina s cetuximabem nebo bez něj v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky

4. června 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kapecitabin a oxaliplatina samostatně nebo v kombinaci s cetuximabem jako léčba první linie u metastatického EGFR-pozitivního kolorektálního karcinomu, randomizovaná multicentrická studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin a oxaliplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda podávání kapecitabinu a oxaliplatiny spolu s cetuximabem je při léčbě kolorektálního karcinomu účinnější než kapecitabin a oxaliplatina.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kapecitabinu a oxaliplatiny spolu s cetuximabem ve srovnání s kapecitabinem a oxaliplatinou při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost kapecitabinu a oxaliplatiny s účinností bez cetuximabu u pacientů s metastatickým neresekabilním kolorektálním karcinomem pozitivním na receptor epidermálního růstového faktoru.
  • Porovnejte objektivní odpověď (úplnou a částečnou odpověď) u pacientů léčených těmito režimy.

Sekundární

  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte klinický přínos (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 18 týdnů) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití, dobu do progrese a dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (0 vs. 1), typu metastáz (synchronní vs. metachronní), předchozí adjuvantní chemoterapie (ano vs ne) a participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-15 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají kapecitabin a oxaliplatinu jako v rameni I a cetuximab IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8.

V obou ramenech se cykly opakují každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby budou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 74 pacientů (37 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Primární nádor nebo metastázy musí být podle imunohistochemie pozitivní na receptor epidermálního růstového faktoru

  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm pomocí CT skenu

    • Měřitelná léze nesmí být v dříve ozářené oblasti
  • Žádné předchozí nebo současné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě

Renální

  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádné jiné významné srdeční onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 12 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná periferní neuropatie jakéhokoli původu > stupeň 1 (např. alkohol nebo diabetes)
  • Žádná nevolnost, zvracení nebo malabsorpční syndrom, který by bránil požití nebo absorpci perorálních léků
  • Žádná závažná reakce přisuzovaná léčbě fluoropyrimidinem
  • Žádná známá přecitlivělost na fluorouracil nebo jinou složku zkoušených léků
  • Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Žádný jiný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes nebo aktivní autoimunitní onemocnění), geografická situace nebo psychiatrická porucha, která by bránila dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 30 dní od předchozích experimentálních léků
  • Žádné další souběžné experimentální léky
  • Žádné souběžné léky, které jsou kontraindikovány pro použití se zkušebními léky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádný souběžný sorivudin ani žádný z jeho chemicky příbuzných analogů (např. lamivudin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-15 a oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1.
Lék: kapecitabin a oxaliplatina
kapecitabin a oxaliplatina bez cetuximabu
Aktivní komparátor: Rameno II
Pacienti dostávají kapecitabin a oxaliplatinu jako v rameni I a cetuximab IV po dobu 1–2 hodin ve dnech 1 a 8
Lék: kapecitabin a oxaliplatina + cetuximab
cetuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní odpověď (kompletní odpověď [CR] a částečná odpověď [PR]) měřená po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití
Klinický přínos (CR, PR a stabilní onemocnění [SD]) měřen 18 týdnů po randomizaci
Doba do selhání léčby měřená po dokončení studijní léčby
Nežádoucí reakce na léky měřené po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kapecitabin a oxaliplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit