Capecitabina y oxaliplatino con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía
Capecitabina y oxaliplatino solos o en combinación con cetuximab como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal positivo para EGFR metastásico, un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina y el oxaliplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Cetuximab también puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Todavía no se sabe si administrar capecitabina y oxaliplatino junto con cetuximab es más eficaz que capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de capecitabina y oxaliplatino junto con cetuximab en comparación con capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la eficacia de capecitabina y oxaliplatino con cetuximab versus sin cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no resecable con receptor del factor de crecimiento epidérmico positivo.
- Compare la respuesta objetiva (respuesta completa y parcial) en pacientes tratados con estos regímenes.
Secundario
- Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare el beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 18 semanas) en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia general, el tiempo hasta la progresión y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado funcional (0 frente a 1), tipo de metástasis (sincrónica frente a metacrónica), quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no) y centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 15 y oxaliplatino IV durante 2 horas en el día 1.
- Grupo II: los pacientes reciben capecitabina y oxaliplatino como en el grupo I y cetuximab IV durante 1-2 horas en los días 1 y 8.
En ambos brazos, los ciclos se repiten cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 74 pacientes (37 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden, Suiza, 5404
- Praxis Dr. Streit
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Basel, Suiza, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suiza, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, Suiza, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Suiza, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital
-
Lugano, Suiza, CH-6900
- Ospedale Civico
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Rheinfelden, Suiza, 4310
- Praxis Dr. Beretta
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suiza, 3600
- Regionalspital
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8037
- Stadtspital Waid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad irresecable
- El tumor primario o las metástasis deben ser positivos para el receptor del factor de crecimiento epidérmico por inmunohistoquímica
Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada
- La lesión medible no debe estar en un área previamente irradiada
- Sin metástasis del SNC previas o actuales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-1
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina normal
Renal
- Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association
- Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
- Sin arritmia cardiaca no controlada
- Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Ninguna otra enfermedad cardiaca significativa
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la participación en el estudio.
- prueba de embarazo negativa
- Sin neuropatía periférica de ningún origen > grado 1 (p. ej., alcohol o diabetes)
- Sin náuseas, vómitos o síndrome de malabsorción que impida la ingestión o absorción de medicamentos orales
- Ninguna reacción grave atribuida al tratamiento con fluoropirimidina
- Sin hipersensibilidad conocida al fluorouracilo o a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo
- Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Ninguna otra condición médica (p. ej., diabetes no controlada o enfermedad autoinmune activa), situación geográfica o trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del estudio
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para cáncer avanzado o metastásico
- Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Al menos 30 días desde fármacos experimentales anteriores
- Ningún otro fármaco experimental concurrente
- No hay medicamentos concurrentes que estén contraindicados para su uso con los medicamentos del ensayo.
- Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
- Sin sorivudina concurrente o cualquiera de sus análogos relacionados químicamente (p. ej., lamivudina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1 a 15 y oxaliplatino IV durante 2 horas en el día 1.
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capecitabina y oxaliplatino sin cetuximab
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Comparador activo: Brazo II
Los pacientes reciben capecitabina y oxaliplatino como en el brazo I y cetuximab IV durante 1-2 horas en los días 1 y 8
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cetuximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta objetiva (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR]) medida después de completar el tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Beneficio clínico (RC, PR y enfermedad estable [SD]) medido 18 semanas después de la aleatorización
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento medido después de completar el tratamiento del estudio
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Reacciones adversas al medicamento medidas después de completar el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Investigador principal: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 41/04
- EU-20525
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