Kapecytabina i oksaliplatyna z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie
Kapecytabina i oksaliplatyna same lub w skojarzeniu z cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami EGFR, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kapecytabiny i oksaliplatyny razem z cetuksymabem jest skuteczniejsze niż kapecytabina i oksaliplatyna w leczeniu raka jelita grubego.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny i oksaliplatyny razem z cetuksymabem w porównaniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z leczeniem bez cetuksymabu u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z dodatnim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu.
- Porównaj obiektywną odpowiedź (całkowitą i częściową odpowiedź) u pacjentów leczonych tymi schematami.
Wtórny
- Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj korzyści kliniczne (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 18 tygodni) u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj całkowity czas przeżycia, czas do progresji i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs. 1), rodzaju przerzutów (synchroniczne vs metachroniczne), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej (tak vs nie) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę i oksaliplatynę jak w ramieniu I oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8.
W obu ramionach kursy powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 74 pacjentów (37 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Praxis Dr. Streit
-
Basel, Szwajcaria, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Liestal, Szwajcaria, CH-4410
- Kantonsspital
-
Lugano, Szwajcaria, CH-6900
- Ospedale Civico
-
Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
- Praxis Dr. Beretta
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8037
- Stadtspital Waid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami
- Choroba nieoperacyjna
- Guz pierwotny lub przerzuty muszą być dodatnie pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu na podstawie badania immunohistochemicznego
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej
- Mierzalna zmiana nie może znajdować się na wcześniej napromienianym obszarze
- Brak wcześniejszych lub aktualnych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- KTO 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina w normie
Nerkowy
- Klirens kreatyniny > 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak objawowej choroby wieńcowej
- Brak niekontrolowanej arytmii serca
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak innych istotnych chorób serca
Inne
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
- Negatywny test ciążowy
- Brak neuropatii obwodowej jakiegokolwiek pochodzenia > stopnia 1 (np. alkohol lub cukrzyca)
- Brak nudności, wymiotów lub zespołu złego wchłaniania, które wykluczałyby przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych
- Brak ciężkich reakcji przypisywanych terapii fluoropirymidyną
- Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
- Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Żaden inny stan chorobowy (np. niekontrolowana cukrzyca lub aktywna choroba autoimmunologiczna), położenie geograficzne ani zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność badania
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii raka zaawansowanego lub z przerzutami
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inne
- Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
- Brak równoczesnych leków, których stosowanie z lekami próbnymi jest przeciwwskazane
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak równoczesnego stosowania sorywudyny lub jakiegokolwiek jej analogu chemicznego (np. lamiwudyny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1.
|
kapecytabina i oksaliplatyna bez cetuksymabu
|
|
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują kapecytabinę i oksaliplatynę jak w ramieniu I oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8
|
cetuksymab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR] i częściowa odpowiedź [PR]) mierzona po zakończeniu badanego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na progres
|
|
Ogólne przetrwanie
|
|
Korzyść kliniczna (CR, PR i stabilizacja choroby [SD]) mierzona po 18 tygodniach od randomizacji
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia mierzony po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Działania niepożądane leku mierzone po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Główny śledczy: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 41/04
- EU-20525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .