Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kapecytabina i oksaliplatyna same lub w skojarzeniu z cetuksymabem jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami EGFR, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może również hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kapecytabiny i oksaliplatyny razem z cetuksymabem jest skuteczniejsze niż kapecytabina i oksaliplatyna w leczeniu raka jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania kapecytabiny i oksaliplatyny razem z cetuksymabem w porównaniu z kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności kapecytabiny i oksaliplatyny w porównaniu z leczeniem bez cetuksymabu u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem jelita grubego z dodatnim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu.
  • Porównaj obiektywną odpowiedź (całkowitą i częściową odpowiedź) u pacjentów leczonych tymi schematami.

Wtórny

  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj korzyści kliniczne (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 18 tygodni) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia, czas do progresji i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności (0 vs. 1), rodzaju przerzutów (synchroniczne vs metachroniczne), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej (tak vs nie) oraz uczestniczącego ośrodka. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę i oksaliplatynę jak w ramieniu I oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8.

W obu ramionach kursy powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 74 pacjentów (37 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego z przerzutami

    • Choroba nieoperacyjna
    • Guz pierwotny lub przerzuty muszą być dodatnie pod względem receptora naskórkowego czynnika wzrostu na podstawie badania immunohistochemicznego

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm za pomocą tomografii komputerowej

    • Mierzalna zmiana nie może znajdować się na wcześniej napromienianym obszarze
  • Brak wcześniejszych lub aktualnych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak innych istotnych chorób serca

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak neuropatii obwodowej jakiegokolwiek pochodzenia > stopnia 1 (np. alkohol lub cukrzyca)
  • Brak nudności, wymiotów lub zespołu złego wchłaniania, które wykluczałyby przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych
  • Brak ciężkich reakcji przypisywanych terapii fluoropirymidyną
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorouracyl lub jakikolwiek inny składnik badanych leków
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Żaden inny stan chorobowy (np. niekontrolowana cukrzyca lub aktywna choroba autoimmunologiczna), położenie geograficzne ani zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka zaawansowanego lub z przerzutami
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
  • Brak równoczesnych leków, których stosowanie z lekami próbnymi jest przeciwwskazane
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego stosowania sorywudyny lub jakiegokolwiek jej analogu chemicznego (np. lamiwudyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-15 i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1.
Lek: kapecytabina i oksaliplatyna
kapecytabina i oksaliplatyna bez cetuksymabu
Aktywny komparator: Ramię II
Pacjenci otrzymują kapecytabinę i oksaliplatynę jak w ramieniu I oraz cetuksymab IV przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8
Lek: kapecytabina i oksaliplatyna + cetuksymab
cetuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obiektywna odpowiedź (całkowita odpowiedź [CR] i częściowa odpowiedź [PR]) mierzona po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Ogólne przetrwanie
Korzyść kliniczna (CR, PR i stabilizacja choroby [SD]) mierzona po 18 tygodniach od randomizacji
Czas do niepowodzenia leczenia mierzony po zakończeniu badanego leczenia
Działania niepożądane leku mierzone po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Główny śledczy: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kapecytabina i oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj