Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der ikke kan fjernes ved kirurgi

4. juni 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabin og Oxaliplatin alene eller i kombination med Cetuximab som førstelinjebehandling for metastatisk EGFR-positiv kolorektal cancer, et randomiseret multicenter fase II-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og oxaliplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give capecitabin og oxaliplatin sammen med cetuximab end capecitabin og oxaliplatin til behandling af kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det virker at give capecitabin og oxaliplatin sammen med cetuximab sammenlignet med capecitabin og oxaliplatin til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​capecitabin og oxaliplatin med vs uden cetuximab hos patienter med epidermal vækstfaktor-receptor-positiv metastatisk, ikke-operabel kolorektal cancer.
  • Sammenlign den objektive respons (komplet og delvis respons) hos patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den kliniske fordel (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 18 uger) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse, tid til progression og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter præstationsstatus (0 vs 1), type metastaser (synkron vs metakron), tidligere adjuverende kemoterapi (ja vs nej) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får capecitabin og oxaliplatin som i arm I og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8.

I begge arme gentages forløb hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil patienterne blive fulgt hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 74 patienter (37 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer

    • Uoprettelig sygdom
    • Primær tumor eller metastaser skal være epidermal vækstfaktor receptor-positive ved immunhistokemi

  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved CT-scanning

    • Målbar læsion må ikke være i et tidligere bestrålet område
  • Ingen tidligere eller nuværende CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt

Renal

  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen perifer neuropati af nogen oprindelse > grad 1 (f.eks. alkohol eller diabetes)
  • Ingen kvalme, opkastning eller malabsorptionssyndrom, der ville forhindre indtagelse eller absorption af oral medicin
  • Ingen alvorlig reaktion tilskrevet fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for fluorouracil eller nogen anden komponent i forsøgslægemidlerne
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen anden medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes eller aktiv autoimmun sygdom), geografisk situation eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for fremskreden eller metastatisk cancer
  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere eksperimentelle lægemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
  • Ingen samtidige lægemidler, der er kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig sorivudin eller nogen af ​​dets kemisk relaterede analoger (f.eks. lamivudin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-15 og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
Medicin: capecitabin og oxaliplatin
capecitabin og oxaliplatin uden cetuximab
Aktiv komparator: Arm II
Patienterne får capecitabin og oxaliplatin som i arm I og cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1 og 8
Medicin: capecitabin og oxaliplatin + cetuximab
cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv respons (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) målt efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Samlet overlevelse
Klinisk fordel (CR, PR og stabil sygdom [SD]) målt 18 uger efter randomisering
Tid til behandlingssvigt målt efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Bivirkninger målt efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Ledende efterforsker: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner