Capecitabina e oxaliplatina com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia
Capecitabina e oxaliplatina isoladamente ou em combinação com cetuximabe como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático positivo para EGFR, um estudo multicêntrico randomizado de fase II
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como capecitabina e oxaliplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Cetuximabe também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a administração de capecitabina e oxaliplatina junto com cetuximabe é mais eficaz do que capecitabina e oxaliplatina no tratamento do câncer colorretal.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o desempenho da administração de capecitabina e oxaliplatina juntamente com cetuximabe em comparação com capecitabina e oxaliplatina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia de capecitabina e oxaliplatina com vs sem cetuximabe em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico.
- Compare a resposta objetiva (resposta completa e parcial) em pacientes tratados com esses esquemas.
Secundário
- Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
- Compare o benefício clínico (resposta completa, resposta parcial ou doença estável por pelo menos 18 semanas) em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a sobrevida global, o tempo de progressão e o tempo de falha do tratamento em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho (0 x 1), tipo de metástase (sincrônica x metacrônica), quimioterapia adjuvante anterior (sim x não) e centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-15 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem capecitabina e oxaliplatina como no braço I e cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1 e 8.
Em ambos os braços, os cursos são repetidos a cada 3 semanas por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e, posteriormente, a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 74 pacientes (37 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden, Suíça, 5404
- Praxis Dr. Streit
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Basel, Suíça, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz, Suíça, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, Suíça, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Liestal, Suíça, CH-4410
- Kantonsspital
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Lugano, Suíça, CH-6900
- Ospedale Civico
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Rheinfelden, Suíça, 4310
- Praxis Dr. Beretta
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8037
- Stadtspital Waid
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença irressecável
- O tumor primário ou as metástases devem ser positivos para o receptor do fator de crescimento epidérmico por imuno-histoquímica
Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada
- A lesão mensurável não deve estar em uma área previamente irradiada
- Sem metástases anteriores ou atuais no SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina normal
Renal
- Depuração de creatinina > 50 ml/min
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem doença arterial coronariana sintomática
- Sem arritmia cardíaca descontrolada
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Nenhuma outra doença cardíaca significativa
De outros
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a participação no estudo
- teste de gravidez negativo
- Nenhuma neuropatia periférica de qualquer origem > grau 1 (por exemplo, álcool ou diabetes)
- Sem náuseas, vômitos ou síndrome de má absorção que impeça a ingestão ou absorção da medicação oral
- Nenhuma reação grave atribuída à terapia com fluoropirimidina
- Sem hipersensibilidade conhecida ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente dos medicamentos em estudo
- Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Nenhuma outra condição médica (por exemplo, diabetes não controlada ou doença autoimune ativa), situação geográfica ou distúrbio psiquiátrico que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para câncer avançado ou metastático
- Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
De outros
- Pelo menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores
- Nenhuma outra droga experimental concomitante
- Nenhum medicamento concomitante que seja contraindicado para uso com os medicamentos em estudo
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
- Sem sorivudina concomitante ou qualquer um de seus análogos quimicamente relacionados (por exemplo, lamivudina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-15 e oxaliplatina IV durante 2 horas no dia 1.
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capecitabina e oxaliplatina sem cetuximabe
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Comparador Ativo: Braço II
Os pacientes recebem capecitabina e oxaliplatina como no braço I e cetuximabe IV durante 1-2 horas nos dias 1 e 8
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cetuximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta objetiva (resposta completa [CR] e resposta parcial [PR]) medida após a conclusão do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão
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Sobrevida geral
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Benefício clínico (CR, PR e doença estável [SD]) medido em 18 semanas após a randomização
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Tempo até a falha do tratamento medido após a conclusão do tratamento do estudo
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Reações adversas a medicamentos medidas após a conclusão do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Investigador principal: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 41/04
- EU-20525
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