Kapesitabiini ja oksaliplatiini yhdessä setuksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Kapesitabiini ja oksaliplatiini yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa metastasoituneen EGFR-positiivisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona, satunnaistettu monikeskustutkimusvaiheen II
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaampaa kuin kapesitabiini ja oksaliplatiini kolorektaalisyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa toimii verrattuna kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa kapesitabiinin ja oksaliplatiinin tehoa ja ilman setuksimabia potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptoripositiivinen metastaattinen, ei-leikkattava paksusuolen syöpä.
- Vertaa objektiivista vastetta (täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
- Vertaa kliinistä hyötyä (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 18 viikon ajan) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (0 vs 1), etäpesäkkeiden tyypin (synkroninen vs. metakroninen), aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä vs. ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
- Haara II: Potilaat saavat kapesitabiinia ja oksaliplatiinia kuten ryhmässä I ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.
Molemmissa käsissä kurssit toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 74 potilasta (37 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Praxis Dr. Streit
-
Basel, Sveitsi, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Spitaeler Chur AG
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Ospedale Civico
-
Rheinfelden, Sveitsi, 4310
- Praxis Dr. Beretta
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8037
- Stadtspital Waid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä
- Leikkauskelvoton sairaus
- Primaarisen kasvaimen tai metastaasien on oltava immunohistokemian perusteella epidermaalisen kasvutekijän reseptoripositiivisia
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm TT-skannauksella
- Mitattavissa oleva leesio ei saa olla aiemmin säteilytetyllä alueella
- Ei aikaisempia tai nykyisiä keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- WHO 0-1
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
Munuaiset
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
- Ei oireista sepelvaltimotautia
- Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
- Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei muita merkittäviä sydänsairauksia
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on peräisin > asteen 1 (esim. alkoholi tai diabetes)
- Ei pahoinvointia, oksentelua tai imeytymishäiriötä, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen nauttimisen tai imeytymisen
- Fluoropyrimidiinihoidosta ei aiheutunut vakavaa reaktiota
- Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille tai jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle
- Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
- Ei muuta lääketieteellistä tilaa (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen autoimmuunisairaus), maantieteellistä sijaintia tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei samanaikaista sorivudiinia tai mitään sen kemiallisesti samankaltaisia analogeja (esim. lamivudiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
|
kapesitabiini ja oksaliplatiini ilman setuksimabia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat kapesitabiinia ja oksaliplatiinia kuten ryhmässä I ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8
|
setuksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) mitattuna tutkimushoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Kliininen hyöty (CR, PR ja vakaa sairaus [SD]) mitattuna 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen mitattuna tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden haittavaikutukset mitattuna tutkimushoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
- Päätutkija: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 41/04
- EU-20525
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .