Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja oksaliplatiini yhdessä setuksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 4. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Kapesitabiini ja oksaliplatiini yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa metastasoituneen EGFR-positiivisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona, satunnaistettu monikeskustutkimusvaiheen II

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa tehokkaampaa kuin kapesitabiini ja oksaliplatiini kolorektaalisyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kapesitabiinin ja oksaliplatiinin antaminen yhdessä setuksimabin kanssa toimii verrattuna kapesitabiiniin ja oksaliplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kapesitabiinin ja oksaliplatiinin tehoa ja ilman setuksimabia potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptoripositiivinen metastaattinen, ei-leikkattava paksusuolen syöpä.
  • Vertaa objektiivista vastetta (täydellinen ja osittainen vaste) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
  • Vertaa kliinistä hyötyä (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 18 viikon ajan) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (0 vs 1), etäpesäkkeiden tyypin (synkroninen vs. metakroninen), aiemman adjuvanttikemoterapian (kyllä ​​vs. ei) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
  • Haara II: Potilaat saavat kapesitabiinia ja oksaliplatiinia kuten ryhmässä I ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 74 potilasta (37 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Sveitsi, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Sveitsi, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Primaarisen kasvaimen tai metastaasien on oltava immunohistokemian perusteella epidermaalisen kasvutekijän reseptoripositiivisia

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI ≥ 10 mm TT-skannauksella

    • Mitattavissa oleva leesio ei saa olla aiemmin säteilytetyllä alueella
  • Ei aikaisempia tai nykyisiä keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • WHO 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini normaali

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei muita merkittäviä sydänsairauksia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on peräisin > asteen 1 (esim. alkoholi tai diabetes)
  • Ei pahoinvointia, oksentelua tai imeytymishäiriötä, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen nauttimisen tai imeytymisen
  • Fluoropyrimidiinihoidosta ei aiheutunut vakavaa reaktiota
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille tai jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle
  • Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Ei muuta lääketieteellistä tilaa (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen autoimmuunisairaus), maantieteellistä sijaintia tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia koelääkkeiden kanssa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei samanaikaista sorivudiinia tai mitään sen kemiallisesti samankaltaisia ​​analogeja (esim. lamivudiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–15 ja oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1.
Lääke: kapesitabiini ja oksaliplatiini
kapesitabiini ja oksaliplatiini ilman setuksimabia
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat kapesitabiinia ja oksaliplatiinia kuten ryhmässä I ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8
Lääke: kapesitabiini ja oksaliplatiini + setuksimabi
setuksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) mitattuna tutkimushoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Kokonaisselviytyminen
Kliininen hyöty (CR, PR ja vakaa sairaus [SD]) mitattuna 18 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen mitattuna tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutukset mitattuna tutkimushoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Päätutkija: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset kapesitabiini ja oksaliplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa