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Capecitabina e oxaliplatino con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente

4 giugno 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Capecitabina e oxaliplatino da soli o in combinazione con cetuximab come trattamento di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico con EGFR positivo, uno studio multicentrico randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Cetuximab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la somministrazione di capecitabina e oxaliplatino insieme a cetuximab sia più efficace di capecitabina e oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di capecitabina e oxaliplatino insieme a cetuximab rispetto a capecitabina e oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di capecitabina e oxaliplatino con vs senza cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico.
  • Confrontare la risposta obiettiva (risposta completa e parziale) nei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 18 settimane) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al performance status (0 vs 1), al tipo di metastasi (sincrone vs metacrone), alla precedente chemioterapia adiuvante (sì vs no) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina e oxaliplatino come nel braccio I e cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 74 pazienti (37 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Spitaeler Chur AG
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Ospedale Civico
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8037
        • Stadtspital Waid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro colorettale metastatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile
    • Il tumore primario o le metastasi devono essere positivi al recettore del fattore di crescita epidermico mediante immunoistochimica

  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm con TAC

    • La lesione misurabile non deve trovarsi in un'area precedentemente irradiata
  • Nessuna metastasi del sistema nervoso centrale precedente o attuale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale

Renale

  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessun'altra malattia cardiaca significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna neuropatia periferica di qualsiasi origine > grado 1 (ad es. alcol o diabete)
  • Assenza di nausea, vomito o sindrome da malassorbimento che precludano l'ingestione o l'assorbimento di farmaci per via orale
  • Nessuna reazione grave attribuita alla terapia con fluoropirimidina
  • Nessuna ipersensibilità nota al fluorouracile o a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun'altra condizione medica (ad es. Diabete non controllato o malattia autoimmune attiva), situazione geografica o disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma localizzato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per cancro avanzato o metastatico
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci sperimentali
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessuna sorivudina concomitante o uno qualsiasi dei suoi analoghi chimicamente correlati (ad esempio, lamivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15 e oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1.
Droga: capecitabina e oxaliplatino
capecitabina e oxaliplatino senza cetuximab
Comparatore attivo: Braccio II
I pazienti ricevono capecitabina e oxaliplatino come nel braccio I e cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8
Droga: capecitabina e oxaliplatino + cetuximab
cetuximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta obiettiva (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) misurata dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Sopravvivenza globale
Beneficio clinico (CR, PR e malattia stabile [SD]) misurato a 18 settimane dopo la randomizzazione
Tempo al fallimento del trattamento misurato dopo il completamento del trattamento in studio
Reazioni avverse al farmaco misurate dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
  • Investigatore principale: Dieter Koeberle, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 41/04
  • EU-20525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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