このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

小児患者のGERD治療のためのエソメプラゾール

2010年11月18日更新者：AstraZeneca

1歳から11歳までの小児患者における胃食道逆流症（GERD）の治療のための1日1回のエソメプラゾールの安全性と臨床転帰を評価するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験。

胃食道逆流症 (GERD) によって引き起こされ、内視鏡検査によって診断された、食道または食道の炎症 (「食道炎」) を伴う 1 歳から 11 歳の小児におけるエソメプラゾールの 1 日 1 回投与の安全性と症状の改善を調べること。

内視鏡検査で食道の内壁に傷が見つかった場合、食道の炎症が治癒したことを確認します。

GERD の 1 歳から 5 歳までの子供を育てる主介護者への心理的、社会的、経済的影響を説明する情報を収集すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：エソメプラゾール（ネキシウム）

研究の種類

介入

入学

100

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ
    - Research Site
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ
    - Research Site
  - Park Ridge、Illinois、アメリカ
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ
    - Research Site
  - Troy、Michigan、アメリカ
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、アメリカ
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn、New York、アメリカ
    - Research Site
  - Buffalo、New York、アメリカ
    - Research Site
  - West Islip、New York、アメリカ
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    - Research Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ
    - Research Site
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ
    - Research Site
  - Houston、Texas、アメリカ
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ
    - Research Site
イタリア
- - Napoli、イタリア
    - Research Site
- GE
  - Genova、GE、イタリア
    - Research Site
- PR
  - Parma、PR、イタリア
    - Research Site
- RM
  - Roma、RM、イタリア
    - Research Site
フランス
- - Lille、フランス
    - Research Site
  - Paris、フランス
    - Research Site
  - Tours、フランス
    - Research Site
ベルギー
- - Brussels、ベルギー
    - Research Site
  - Brussels (Jette)、ベルギー
    - Research Site
  - Brussels (Laeken)、ベルギー
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert)、ベルギー
    - Research Site
  - Leuven、ベルギー
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の両親/保護者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
リスクとベネフィットを含む臨床研究への関与を理解できる患者 (通常は 6 歳以上) は、研究関連の手順を行う前に、研究担当者によって文書化された同意が必要です。
-患者は、スクリーニング期間中に調査員によって内視鏡的に証明されたGERDと診断されているか、内視鏡検査によるびらん性食道炎の以前（来院1の2週間前）の診断を受けており、PPI治療の候補です。

除外基準:

-市販のオメプラゾールを含む、無作為化前の14日以内にプロトンポンプ阻害剤を使用した患者。
-ヒスタミン2受容体拮抗薬または運動促進薬など、GERDの症状に対して処方薬または店頭（OTC）治療（プロトンポンプ阻害薬以外）を使用した患者無作為化の72時間前。
-既知の過敏症、アレルギー、またはエソメプラゾールまたはオメプラゾールの成分に対する不耐性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この試験の主な目的は、1 歳から 11 歳までの小児患者の GERD 関連症状の緩和におけるエソメプラゾールによる 1 日 1 回の治療の安全性を評価することです。
主な結果変数には、病歴、身体検査、臨床検査評価、および有害事象のベースラインからの変化の評価が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
この研究の第 2 の目的は、1 歳から 11 歳までの小児患者の GERD 関連の徴候と症状を緩和するエソメプラゾールによる 1 日 1 回の治療の臨床結果を評価することです。
二次的な目的には次のものが含まれます。
-親/保護者によって報告された、毎日の患者の症状評価におけるベースラインからの変化の評価。
- Physician's Global Assessment におけるベースラインからの変化の評価
-びらん性食道炎の内視鏡的治癒の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物