Esomeprazol para Tratamento da DRGE em Pacientes Pediátricos
18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de grupos paralelos para avaliar a segurança e o resultado clínico de esomeprazol uma vez ao dia para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos de idade, inclusive.
Observar a segurança e a melhora dos sintomas de uma dose única diária de esomeprazol em crianças de 1 a 11 anos de idade com inflamação do esôfago ou tubo de alimentação ("esofagite") causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e diagnosticada por endoscopia.
Para verificar a cicatrização da inflamação esofágica se a endoscopia revelar cortes no revestimento do tubo alimentar.
Coletar informações que descrevam os efeitos psicológicos, sociais e econômicos sobre o cuidador principal ao criar crianças de 1 a 5 anos com DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Brussels (Jette), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Laeken), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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West Islip, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Itália
- Research Site
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PR
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Parma, PR, Itália
- Research Site
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RM
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Roma, RM, Itália
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis dos pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da execução de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Os pacientes que são capazes de compreender seu envolvimento em um estudo clínico, incluindo riscos e benefícios (normalmente ≥6 anos de idade) devem ter o consentimento documentado pela equipe do estudo antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Os pacientes devem ser diagnosticados com DRGE comprovada por endoscopia pelo investigador durante o período de triagem ou ter um diagnóstico anterior (dentro de 2 semanas antes da Visita 1) de esofagite erosiva por endoscopia e são candidatos à terapia com IBP.
Critério de exclusão:
- Pacientes que usaram um inibidor da bomba de prótons nos 14 dias anteriores à randomização, incluindo omeprazol de venda livre.
- Pacientes que usaram qualquer prescrição ou tratamento de venda livre (OTC) (exceto inibidores da bomba de prótons) para sintomas de DRGE, como antagonistas do receptor de histamina 2 ou procinéticos, dentro de 72 horas antes da randomização.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância a qualquer componente de esomeprazol ou omeprazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do tratamento uma vez ao dia com esomeprazol no alívio dos sintomas associados à DRGE em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos de idade, inclusive.
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As variáveis de resultados primários incluem a avaliação das alterações da linha de base no histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e eventos adversos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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O objetivo secundário do estudo é avaliar o resultado clínico do tratamento uma vez ao dia com esomeprazol no alívio dos sinais e sintomas associados à DRGE em pacientes pediátricos de 1 a 11 anos de idade, inclusive.
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Os objetivos secundários incluem:
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- Avaliação das alterações desde a linha de base na avaliação diária dos sintomas do paciente, conforme relatado pelos pais/responsáveis.
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- Avaliação das alterações da linha de base na avaliação global do médico
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- Avaliação da cicatrização endoscópica da esofagite erosiva
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of erosive esophagitis and improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease after esomeprazole treatment in children 12 to 36 months old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Nov;51(5):593-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the treatment of erosive esophagitis in children: an international, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind (for dose) study. BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:41. doi: 10.1186/1471-2431-10-41.
- Gilger MA, Tolia V, Vandenplas Y, Youssef NN, Traxler B, Illueca M. Safety and tolerability of esomeprazole in children with gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):524-33. doi: 10.1097/MPG.0b013e318176b2cb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9614C00097
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