Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol w leczeniu GERD u pacjentów pediatrycznych

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych ezomeprazolu podawanego raz dziennie w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) u dzieci w wieku od 1 do 11 lat włącznie.

Ocena bezpieczeństwa i poprawy objawów ezomeprazolu podawanego raz na dobę dzieciom w wieku od 1 do 11 lat z zapaleniem przełyku lub przewodu pokarmowego („zapalenie przełyku”) wywołanym przez chorobę refluksową przełyku (GERD) i rozpoznaną za pomocą endoskopii.

Aby zweryfikować gojenie zapalenia przełyku, jeśli endoskopia ujawni nacięcia w wyściółce przewodu pokarmowego.

Zebranie informacji opisujących psychologiczne, społeczne i ekonomiczne skutki wychowywania dzieci w wieku od 1 do 5 lat z GERD na głównego opiekuna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Ezomeprazol (Nexium)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgia
    - Research Site
  - Brussels (Laeken), Belgia
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
    - Research Site
  - Leuven, Belgia
    - Research Site
Francja
- - Lille, Francja
    - Research Site
  - Paris, Francja
    - Research Site
  - Tours, Francja
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - West Islip, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Włochy
- - Napoli, Włochy
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Włochy
    - Research Site
- PR
  - Parma, PR, Włochy
    - Research Site
- RM
  - Roma, RM, Włochy
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rodzice/opiekunowie pacjentów muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć swój udział w badaniu klinicznym, w tym ryzyko i korzyści (zwykle w wieku ≥6 lat), muszą uzyskać udokumentowaną zgodę personelu badawczego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną endoskopowo potwierdzoną GERD przez badacza w okresie przesiewowym lub mieć wcześniej (w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1) rozpoznaną endoskopowo nadżerkowe zapalenie przełyku i są kandydatami do leczenia PPI.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy stosowali inhibitor pompy protonowej w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym omeprazol dostępny bez recepty.
Pacjenci, którzy w ciągu 72 godzin przed randomizacją stosowali leki na receptę lub dostępne bez recepty (inne niż inhibitory pompy protonowej) w leczeniu objawów GERD, takie jak antagoniści receptora histaminy 2 lub leki prokinetyczne.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością, alergią lub nietolerancją na którykolwiek składnik ezomeprazolu lub omeprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania esomeprazolu raz dziennie w łagodzeniu objawów GERD u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 11 lat włącznie.
Główne zmienne wyniku obejmują ocenę zmian w historii choroby, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowym celem badania jest ocena klinicznego wyniku leczenia ezomeprazolem raz dziennie w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym u dzieci w wieku od 1 do 11 lat włącznie.
Do celów drugorzędnych należą:
- Ocena zmian w stosunku do wartości wyjściowej w codziennej ocenie objawów zgłaszanych przez rodzica/opiekuna.
- Ocena zmian od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie lekarza
- Ocena gojenia endoskopowego nadżerkowego zapalenia przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości