Esomeprazol pro léčbu GERD u dětských pacientů
18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a klinického výsledku esomeprazolu podávaného jednou denně při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětských pacientů ve věku 1 až 11 let včetně.
Podívat se na bezpečnost a zlepšení příznaků podávání esomeprazolu jednou denně u dětí ve věku 1 až 11 let se zánětem jícnu nebo potravinového potrubí („ezofagitida“) způsobeným gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD) a diagnostikovaným endoskopií.
Pro ověření hojení zánětu jícnu, pokud endoskopie odhalí řezy ve výstelce potravinového potrubí.
Shromáždit informace, které budou popisovat psychologické, sociální a ekonomické dopady výchovy dětí ve věku 1 až 5 let s GERD na primárního pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Brussels (Jette), Belgie
- Research Site
-
Brussels (Laeken), Belgie
- Research Site
-
Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Tours, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie
- Research Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itálie
- Research Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Research Site
-
West Islip, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonní zástupci pacientů musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět svému zapojení do klinické studie, včetně rizik a přínosů, (obvykle ve věku ≥6 let), musí mít souhlas zdokumentovaný personálem studie před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Pacienti musí být diagnostikováni s endoskopicky prokázanou GERD zkoušejícím během období screeningu nebo mají předchozí (během 2 týdnů před návštěvou 1) diagnózu erozivní ezofagitidy endoskopicky a jsou kandidáty na terapii PPI.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 14 dnů před randomizací užívali inhibitor protonové pumpy, včetně volně prodejného omeprazolu.
- Pacienti, kteří během 72 hodin před randomizací užívali jakoukoli léčbu na předpis nebo volně prodejnou (OTC) léčbu (jinou než inhibitory protonové pumpy) pro symptomy GERD, jako jsou antagonisté receptoru histaminu 2 nebo prokinetika.
- Pacienti se známou přecitlivělostí, alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku esomeprazolu nebo omeprazolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost léčby esomeprazolem jednou denně při zmírnění symptomů souvisejících s GERD u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně.
|
|
Primární výsledné proměnné zahrnují hodnocení změn od výchozího stavu v anamnéze, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní hodnocení a nežádoucí příhody.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit klinický výsledek léčby esomeprazolem jednou denně při zmírnění známek a symptomů souvisejících s GERD u pediatrických pacientů ve věku 1 až 11 let včetně.
|
|
Mezi sekundární cíle patří:
|
|
- Posouzení změn oproti výchozímu stavu v denním hodnocení příznaků pacienta podle zprávy rodiče/opatrovníka.
|
|
- Posouzení změn oproti výchozímu stavu v Physician's Global Assessment
|
|
- Posouzení endoskopického hojení erozivní ezofagitidy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of erosive esophagitis and improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease after esomeprazole treatment in children 12 to 36 months old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Nov;51(5):593-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the treatment of erosive esophagitis in children: an international, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind (for dose) study. BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:41. doi: 10.1186/1471-2431-10-41.
- Gilger MA, Tolia V, Vandenplas Y, Youssef NN, Traxler B, Illueca M. Safety and tolerability of esomeprazole in children with gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):524-33. doi: 10.1097/MPG.0b013e318176b2cb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- D9614C00097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .