Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsoli GERD:n hoitoon lapsipotilailla

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun esomepratsolin turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa 1–11-vuotiailla lapsipotilailla.

Tarkastellaan kerran päivässä annettavan esomepratsolin turvallisuutta ja oireiden paranemista 1–11-vuotiailla lapsilla, joilla on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) aiheuttama ruokatorven tai ruokatorven tulehdus ("esofagiitti") ja jotka on diagnosoitu endoskopialla.

Varmistaa ruokatorven tulehduksen paranemisen, jos endoskopia paljastaa viiltoja ruokaputken limakalvossa.

Kerää tietoa, joka kuvaa psykologisia, sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia GERD-tautia sairastavien 1–5-vuotiaiden lasten ensisijaiseen hoitajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Laeken), Belgia
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Research Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ranska
        • Research Site
      • Tours, Ranska
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Islip, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden vanhempien/huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilaiden, jotka pystyvät ymmärtämään osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen, riskit ja hyödyt mukaan lukien (tyypillisesti ≥6-vuotiaat), on oltava tutkimushenkilöstön dokumentoima suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Tutkijan on diagnosoitava potilailla endoskopisesti todettu GERD seulontajakson aikana tai heillä on aikaisempi (2 viikon sisällä ennen käyntiä 1) diagnosoitu eroosiivinen ruokatorvitulehdus endoskopialla, ja he ovat ehdokkaita PPI-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet protonipumpun estäjää 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien reseptivapaa omepratsoli.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai OTC-hoitoa (muita kuin protonipumpun estäjiä) GERD-oireisiin, kuten histamiini 2 -reseptorin salpaajia tai prokinetiikkaa, 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin esomepratsolin tai omepratsolin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan esomepratsolihoidon turvallisuutta GERD:hen liittyvien oireiden lievittämisessä 1–11-vuotiailla lapsipotilailla.
Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat lähtötilanteen muutosten arviointi sairaushistoriassa, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarviot ja haittatapahtumat.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä annettavan esomepratsolihoidon kliinisiä tuloksia GERD:hen liittyvien merkkien ja oireiden lievittämisessä 1–11-vuotiailla lapsipotilailla.
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:
- Vanhemman/huoltajan raportoimien muutosten arviointi lähtötilanteesta päivittäisessä potilaan oireiden arvioinnissa.
- Lääkärin yleisarvioinnin muutosten arviointi lähtötilanteesta
- Erosiivisen esofagiitin endoskooppisen paranemisen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9614C00097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli (Nexium)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa