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Ésoméprazole pour le traitement du RGO chez les patients pédiatriques

18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et les résultats cliniques de l'ésoméprazole une fois par jour pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans inclus.

Examiner l'innocuité et l'amélioration des symptômes d'une administration d'ésoméprazole une fois par jour chez les enfants de 1 à 11 ans présentant une inflammation de l'œsophage ou du tuyau alimentaire ("œsophagite") causée par un reflux gastro-œsophagien (RGO) et diagnostiquée par endoscopie.

Pour vérifier la cicatrisation de l'inflammation de l'œsophage si l'endoscopie révèle des coupures dans la paroi du tube alimentaire.

Recueillir des informations qui décriront les effets psychologiques, sociaux et économiques sur le soignant principal d'élever des enfants âgés de 1 à 5 ans atteints de RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Laeken), Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgique
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Research Site
  • France
      • Lille, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Tours, France
        • Research Site
  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Research Site
      • West Islip, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents/tuteurs des patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
  • Les patients qui sont capables de comprendre leur implication dans une étude clinique, y compris les risques et les avantages (généralement ≥ 6 ans) doivent avoir un consentement documenté par le personnel de l'étude avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de RGO prouvé par endoscopie par l'investigateur pendant la période de sélection ou avoir un diagnostic antérieur (dans les 2 semaines précédant la visite 1) d'œsophagite érosive par endoscopie et sont candidats à un traitement par IPP.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant utilisé un inhibiteur de la pompe à protons dans les 14 jours précédant la randomisation, y compris l'oméprazole en vente libre.
  • Patients ayant utilisé un traitement sur ordonnance ou en vente libre (autre que les inhibiteurs de la pompe à protons) pour les symptômes du RGO, tels que les antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 ou les procinétiques, dans les 72 heures précédant la randomisation.
  • Patients présentant une hypersensibilité, une allergie ou une intolérance connue à l'un des composants de l'ésoméprazole ou de l'oméprazole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement une fois par jour par l'ésoméprazole pour soulager les symptômes associés au RGO chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans inclus.
Les principales variables de résultat comprennent l'évaluation des changements par rapport au départ dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique et les événements indésirables.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer le résultat clinique d'un traitement une fois par jour par l'ésoméprazole pour soulager les signes et symptômes associés au RGO chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 11 ans inclus.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation quotidienne des symptômes du patient, tels que rapportés par le parent/tuteur.
- Évaluation des changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin
- Évaluation de la cicatrisation endoscopique de l'oesophagite érosive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2005

Première publication (Estimation)

29 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9614C00097

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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