Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol til behandling af GERD hos pædiatriske patienter

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og det kliniske resultat af esomeprazol én gang dagligt til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år, inklusive.

At se på sikkerheden og forbedringen af symptomer ved en dosering af esomeprazol én gang dagligt til børn i alderen 1 til 11 år med betændelse i deres spiserør eller spiserør ("øsofagitis") forårsaget af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og diagnosticeret ved endoskopi.

For at verificere helingen af esophageal betændelse, hvis endoskopien afslører snit i foringen af madrøret.

At indsamle information, der vil beskrive de psykologiske, sociale og økonomiske virkninger på den primære omsorgsperson ved at opdrage børn i alderen 1 til 5 år med GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Esomeprazol (Nexium)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Laeken), Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
    - Research Site
  - Leuven, Belgien
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Forenede Stater
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    - Research Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    - Research Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - West Islip, New York, Forenede Stater
    - Research Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    - Research Site
Frankrig
- - Lille, Frankrig
    - Research Site
  - Paris, Frankrig
    - Research Site
  - Tours, Frankrig
    - Research Site
Italien
- - Napoli, Italien
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Italien
    - Research Site
- PR
  - Parma, PR, Italien
    - Research Site
- RM
  - Roma, RM, Italien
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienternes forældre/værger skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
Patienter, der er i stand til at forstå deres involvering i en klinisk undersøgelse, herunder risici og fordele, (typisk ≥6 år) skal have samtykke dokumenteret af undersøgelsespersonalet forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
Patienter skal diagnosticeres med endoskopisk dokumenteret GERD af investigator i screeningsperioden eller have en tidligere (inden for 2 uger før besøg 1) diagnose af erosiv esophagitis ved endoskopi og er kandidater til PPI-behandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har brugt en protonpumpehæmmer inden for 14 dage før randomisering, inklusive håndkøbs-omeprazol.
Patienter, der har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsbehandling (bortset fra protonpumpehæmmere) for symptomer på GERD, såsom histamin 2-receptorantagonister eller prokinetik, inden for 72 timer før randomisering.
Patienter med kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver komponent af esomeprazol eller omeprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved behandling én gang daglig med esomeprazol til lindring af GERD-relaterede symptomer hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år inklusive.
De primære udfaldsvariable inkluderer vurdering af ændringer fra baseline i sygehistorien, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer og uønskede hændelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere det kliniske resultat af en gang daglig behandling med esomeprazol til lindring af GERD-associerede tegn og symptomer hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 11 år inklusive.
De sekundære mål omfatter:
- Vurdering af ændringer fra baseline i daglig patientsymptomvurdering som rapporteret af forælder/værge.
- Vurdering af ændringer fra baseline i Physician's Global Assessment
- Vurdering af endoskopisk heling af erosiv esophagitis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier