Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezomeprazol a GERD kezelésére gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2010. november 18. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat a napi egyszeri esomeprazol biztonságosságának és klinikai eredményének értékelésére a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére 1-11 éves gyermekkorú betegeknél.

Megvizsgálni az ezomeprazol napi egyszeri adagolásának biztonságosságát és a tünetek javulását olyan 1-11 éves gyermekeknél, akik gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) által okozott nyelőcső- vagy táplálékcsőgyulladásban ("oesophagitis") szenvednek, és endoszkópiával diagnosztizálták.

A nyelőcsőgyulladás gyógyulásának igazolására, ha az endoszkópia vágásokat tár fel a táplálékcső bélésében.

Olyan információkat gyűjteni, amelyek leírják az 1-5 éves GERD-ben szenvedő gyermekek elsődleges gondozójára gyakorolt ​​pszichológiai, társadalmi és gazdasági hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgium
        • Research Site
      • Brussels (Laeken), Belgium
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgium
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • West Islip, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Research Site
      • Paris, Franciaország
        • Research Site
      • Tours, Franciaország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek szüleinek/gondviselőinek írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
  • Azoknak a betegeknek, akik képesek megérteni, hogy részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, beleértve a kockázatokat és előnyöket is (jellemzően 6 évesnél idősebbek), a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt a vizsgálati személyzet által dokumentált beleegyezéssel kell rendelkezniük.
  • A betegeknél endoszkóposan igazolt GERD-t kell diagnosztizálnia a vizsgálónak a szűrési időszakban, vagy korábban (az 1. látogatást megelőző 2 héten belül) endoszkópos vizsgálattal eróziós nyelőcsőgyulladást kell diagnosztizálni, és PPI-kezelésre jelöltek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a randomizációt megelőző 14 napon belül protonpumpa-gátlót alkalmaztak, beleértve a vény nélkül kapható omeprazolt is.
  • Azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőző 72 órában bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) kezelést (a protonpumpa-gátlókon kívül) alkalmaztak a GERD tüneteire, például hisztamin 2-receptor antagonistákra vagy prokinetikumokra.
  • Az ezomeprazol vagy az omeprazol bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben, allergiában vagy intoleranciában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat elsődleges célja a napi egyszeri ezomeprazol-kezelés biztonságosságának értékelése a GERD-vel összefüggő tünetek enyhítésében 1-11 éves gyermekkorú betegeknél.
Az elsődleges kimeneti változók közé tartozik az anamnézisben bekövetkezett változások értékelése, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi értékelések és a nemkívánatos események.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálat másodlagos célja a napi egyszeri ezomeprazol-kezelés klinikai kimenetelének értékelése a GERD-vel összefüggő jelek és tünetek enyhítésében 1-11 éves gyermekkorú betegeknél.
A másodlagos célok a következők:
- A szülő/gondviselő jelentése szerint a betegek napi tünetértékelésében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások értékelése.
- A Physician's Global Assessment kiindulási állapothoz képesti változásainak értékelése
- Eróziós oesophagitis endoszkópos gyógyulásának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9614C00097

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)

Klinikai vizsgálatok a Esomeprazol (Nexium)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel