Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Esomeprazol zur Behandlung von GERD bei pädiatrischen Patienten

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses von Esomeprazol einmal täglich zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis einschließlich 11 Jahren.

Untersuchung der Sicherheit und Verbesserung der Symptome einer einmal täglichen Gabe von Esomeprazol bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren mit einer Entzündung ihrer Speiseröhre oder Speiseröhre ("Ösophagitis"), die durch eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) verursacht und durch Endoskopie diagnostiziert wurde.

Um die Heilung der Speiseröhrenentzündung zu überprüfen, wenn die Endoskopie Schnitte in der Auskleidung der Speiseröhre zeigt.

Um Informationen zu sammeln, die die psychologischen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen der Erziehung von Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit GERD auf die primäre Bezugsperson beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Laeken), Belgien
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Patienten müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, die in der Lage sind, ihre Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich Risiken und Nutzen, zu verstehen (typischerweise ≥6 Jahre alt), müssen vor allen studienbezogenen Verfahren die Zustimmung des Studienpersonals dokumentiert haben.
  • Bei den Patienten muss vom Prüfarzt während des Untersuchungszeitraums eine endoskopisch nachgewiesene GERD diagnostiziert werden oder es muss eine frühere (innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1) Diagnose einer erosiven Ösophagitis durch Endoskopie vorliegen, und sie sind Kandidaten für eine PPI-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen Protonenpumpenhemmer angewendet haben, einschließlich rezeptfreiem Omeprazol.
  • Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Behandlung (außer Protonenpumpenhemmern) gegen Symptome von GERD angewendet haben, wie z. B. Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten oder Prokinetika.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Esomeprazol oder Omeprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol bei der Linderung von GERD-assoziierten Symptomen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis einschließlich 11 Jahren.
Zu den primären Ergebnisvariablen gehören die Beurteilung von Änderungen der Krankengeschichte gegenüber dem Ausgangswert, körperliche Untersuchung, klinische Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung des klinischen Ergebnisses einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol zur Linderung von GERD-assoziierten Anzeichen und Symptomen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis einschließlich 11 Jahren.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Symptombewertung des Patienten, wie von den Eltern/Erziehungsberechtigten gemeldet.
- Bewertung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes
- Bewertung der endoskopischen Heilung der erosiven Ösophagitis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9614C00097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Klinische Studien zur Esomeprazol (Nexium)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren