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Esomeprazolo per il trattamento della MRGE nei pazienti pediatrici

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'esito clinico di esomeprazolo una volta al giorno per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età inclusi.

Esaminare la sicurezza e il miglioramento dei sintomi di una somministrazione giornaliera di esomeprazolo nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con infiammazione dell'esofago o del condotto alimentare ("esofagite") causata da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e diagnosticata mediante endoscopia.

Per verificare la guarigione dell'infiammazione esofagea se l'endoscopia rivela tagli nel rivestimento del condotto alimentare.

Raccogliere informazioni che descrivano gli effetti psicologici, sociali ed economici sul caregiver primario dell'educazione dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Laeken), Belgio
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • West Islip, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori/tutori dei pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I pazienti che sono in grado di comprendere il loro coinvolgimento in uno studio clinico, inclusi rischi e benefici, (in genere ≥6 anni di età) devono avere il consenso documentato dal personale dello studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I pazienti devono essere diagnosticati con GERD provato endoscopicamente dallo sperimentatore durante il periodo di screening o avere una precedente (entro 2 settimane prima della Visita 1) diagnosi di esofagite erosiva mediante endoscopia e sono candidati per la terapia con PPI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato un inibitore della pompa protonica entro 14 giorni prima della randomizzazione, incluso omeprazolo da banco.
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento su prescrizione o da banco (OTC) (diverso dagli inibitori della pompa protonica) per i sintomi di GERD, come antagonisti del recettore dell'istamina 2 o procinetici, entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • Pazienti con nota ipersensibilità, allergia o intolleranza a qualsiasi componente di esomeprazolo o omeprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo nell'alleviare i sintomi associati alla MRGE nei pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età inclusi.
Le variabili di esito primarie includono la valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nella storia medica, l'esame obiettivo, le valutazioni cliniche di laboratorio e gli eventi avversi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'esito clinico del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo nell'alleviare i segni ei sintomi associati alla GERD nei pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età inclusi.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nella valutazione quotidiana dei sintomi del paziente come riportato dal genitore/tutore.
- Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nella valutazione globale del medico
- Valutazione della guarigione endoscopica dell'esofagite erosiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9614C00097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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