Esomeprazol para el tratamiento de la ERGE en pacientes pediátricos
18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y el resultado clínico de esomeprazol una vez al día para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad, inclusive.
Evaluar la seguridad y la mejoría de los síntomas de una dosis diaria de esomeprazol en niños de 1 a 11 años con inflamación del esófago o tubo de alimentación ("esofagitis") causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y diagnosticada mediante endoscopia.
Para verificar la curación de la inflamación esofágica si la endoscopia revela cortes en el revestimiento de la tubería de alimentación.
Recopilar información que describa los efectos psicológicos, sociales y económicos en el cuidador principal de criar niños de 1 a 5 años con ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
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Brussels (Jette), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Laeken), Bélgica
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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West Islip, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Lille, Francia
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Paris, Francia
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Tours, Francia
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Napoli, Italia
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GE
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Genova, GE, Italia
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PR
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Parma, PR, Italia
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RM
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Roma, RM, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores de los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la ejecución de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes que puedan comprender su participación en un estudio clínico, incluidos los riesgos y beneficios (por lo general, ≥6 años de edad) deben tener un consentimiento documentado por el personal del estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los pacientes deben ser diagnosticados con ERGE comprobada endoscópicamente por el investigador durante el período de selección o tener un diagnóstico previo (dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1) de esofagitis erosiva por endoscopia y ser candidatos para la terapia con IBP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan usado un inhibidor de la bomba de protones en los 14 días anteriores a la aleatorización, incluido el omeprazol de venta libre.
- Pacientes que hayan usado cualquier tratamiento recetado o de venta libre (OTC) (aparte de los inhibidores de la bomba de protones) para los síntomas de la ERGE, como antagonistas del receptor de histamina 2 o procinéticos, dentro de las 72 horas previas a la aleatorización.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia a cualquier componente de esomeprazol u omeprazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del tratamiento una vez al día con esomeprazol para aliviar los síntomas asociados con la ERGE en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad inclusive.
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Las variables de resultado primarias incluyen la evaluación de los cambios desde el inicio en el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y los eventos adversos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El objetivo secundario del estudio es evaluar el resultado clínico del tratamiento una vez al día con esomeprazol para aliviar los signos y síntomas asociados con la ERGE en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad inclusive.
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Los objetivos secundarios incluyen:
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- Evaluación de los cambios desde el inicio en la evaluación diaria de los síntomas del paciente según lo informado por el padre/tutor.
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- Evaluación de los cambios desde el inicio en la Evaluación global del médico
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- Evaluación de la cicatrización endoscópica de la esofagitis erosiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of erosive esophagitis and improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease after esomeprazole treatment in children 12 to 36 months old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Nov;51(5):593-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the treatment of erosive esophagitis in children: an international, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind (for dose) study. BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:41. doi: 10.1186/1471-2431-10-41.
- Gilger MA, Tolia V, Vandenplas Y, Youssef NN, Traxler B, Illueca M. Safety and tolerability of esomeprazole in children with gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):524-33. doi: 10.1097/MPG.0b013e318176b2cb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9614C00097
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