소아 환자의 GERD 치료를 위한 Esomeprazole
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
1~11세 소아 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 1일 1회 에소메프라졸의 안전성 및 임상 결과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 병렬 그룹 연구.
위식도 역류 질환(GERD)으로 인해 발생하고 내시경으로 진단된 식도 또는 식도관 염증("식도염")이 있는 1~11세 어린이에게 1일 1회 esomeprazole 투여의 안전성 및 증상 개선을 살펴봅니다.
내시경 검사에서 식도관 내벽의 절단이 발견되면 식도 염증이 치유되었는지 확인합니다.
GERD가 있는 1~5세 아동을 양육하는 일차 간병인에 대한 심리적, 사회적 및 경제적 영향을 설명하는 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Phoenix, Arizona, 미국
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Detroit, Michigan, 미국
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Jackson, Mississippi, 미국
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Buffalo, New York, 미국
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Ohio
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Pennsylvania
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Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Burlington, Vermont, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Brussels, 벨기에
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Brussels (Jette), 벨기에
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Brussels (Laeken), 벨기에
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Napoli, 이탈리아
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GE
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Genova, GE, 이탈리아
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PR
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Parma, PR, 이탈리아
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
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Lille, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 부모/보호자는 연구 관련 절차를 실행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 위험 및 이점을 포함하여 임상 연구에 참여하는 것을 이해할 수 있는 환자(일반적으로 ≥6세)는 연구 관련 절차 이전에 연구 담당자가 문서화한 동의를 받아야 합니다.
- 환자는 스크리닝 기간 동안 조사자에 의해 내시경으로 입증된 GERD로 진단되었거나 내시경으로 미란성 식도염의 이전 진단(방문 1 전 2주 이내)이 있어야 하며 PPI 요법의 대상자입니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 오메프라졸을 포함하여 무작위화 전 14일 이내에 양성자 펌프 억제제를 사용한 환자.
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 히스타민 2 수용체 길항제 또는 운동 촉진제와 같은 GERD 증상에 대해 처방전 또는 일반의약품(OTC) 치료(양성자 펌프 억제제 제외)를 사용한 적이 있는 환자.
- 에소메프라졸 또는 오메프라졸의 성분에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 주요 목적은 1~11세 소아 환자의 GERD 관련 증상 완화에 있어 esomeprazole로 1일 1회 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
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주요 결과 변수에는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 부작용의 기준선으로부터의 변화에 대한 평가가 포함됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 목적은 1~11세 소아 환자에서 GERD 관련 징후 및 증상을 완화하는 데 있어 esomeprazole을 1일 1회 투여한 임상 결과를 평가하는 것입니다.
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두 번째 목표는 다음과 같습니다.
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- 부모/보호자가 보고한 일일 환자 증상 평가에서 기준선으로부터의 변화 평가.
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- Physician's Global Assessment의 기준선에서 변경 사항 평가
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- 미란성 식도염의 내시경적 치유 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of Erosive Esophagitis and Improvement of Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease After Esomeprazole Treatment in Children 12 to 36 Months Old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the Treatment of Erosive Esophagitis in Children: An International, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Double-Blind (for Dose) Study. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jul;60 Suppl 1:S24-30. doi: 10.1097/01.mpg.0000469419.29000.94.
- Tolia V, Gilger MA, Barker PN, Illueca M. Healing of erosive esophagitis and improvement of symptoms of gastroesophageal reflux disease after esomeprazole treatment in children 12 to 36 months old. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Nov;51(5):593-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181ddcf11.
- Tolia V, Youssef NN, Gilger MA, Traxler B, Illueca M. Esomeprazole for the treatment of erosive esophagitis in children: an international, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind (for dose) study. BMC Pediatr. 2010 Jun 11;10:41. doi: 10.1186/1471-2431-10-41.
- Gilger MA, Tolia V, Vandenplas Y, Youssef NN, Traxler B, Illueca M. Safety and tolerability of esomeprazole in children with gastroesophageal reflux disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):524-33. doi: 10.1097/MPG.0b013e318176b2cb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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