早漏の男性の治療におけるダポキセチンの有効性と安全性に関する研究

早漏 (PE) は、男性の性機能障害の一形態です。 臨床研究における PE の客観的な測定値は、膣内射精潜伏時間 (IELT) です。 これは、多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間試験で、PE の男性を対象としています。 研究は 3 つのフェーズで構成されます: 前ランダム化フェーズ (スクリーニング訪問と 4 週間のベースライン期間)。患者が「必要に応じて」使用するためにダポキセチンまたはプラセボを受け取る24週間の二重盲検治療段階;および、治療終了から約2週間後に研究後の電話連絡を伴う1週間の二重盲検離脱段階（ダポキセチンまたはプラセボ）。 研究の合計期間は約 31 週間です。 有効性の評価には、治療期間中の性交中にストップウォッチで測定された平均膣内射精潜伏時間が含まれます。射精のコントロール、性交の満足度、および症状の重症度は、治療段階を通じて毎月の間隔で尋ねられる質問に基づいています。 安全性評価には、治療およびフォローアップ (27 週) 中の有害事象の発生率、重症度、および種類、ならびに治療中の指定された時間における気分、不安、運動反応、および性機能の変化の可能性をモニターするための臨床検査およびアンケートが含まれます。勉強。 この研究の仮説は、ダポキセチンによる 24 週間の治療は、PE の男性において、プラセボと比較して膣内射精潜伏時間を延長するというものです。 ダポキセチンの経口錠剤 (30 ミリグラム [mg] または 60 mg) またはプラセボを 24 週間の治療中に必要に応じて服用します。 24 時間以内に 1 回以上服用しないでください。