Исследование эффективности и безопасности дапоксетина при лечении мужчин с преждевременной эякуляцией

Преждевременная эякуляция (PE) является формой мужской сексуальной дисфункции. Объективным показателем ПЭ в клинических исследованиях является латентное время интравагинальной эякуляции (IELT). Это многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах у мужчин с ПЭ. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза предварительной рандомизации (посещение для скрининга и 4-недельный базовый период); 24-недельная фаза двойного слепого лечения, во время которой пациенты будут получать дапоксетин или плацебо по мере необходимости; и 1-недельная двойная слепая фаза отмены (дапоксетин или плацебо) с телефонным контактом после исследования примерно через 2 недели после окончания лечения. Общая продолжительность исследования составляет примерно 31 неделю. Оценки эффективности включают среднее латентное время интравагинальной эякуляции, измеренное секундомером во время полового акта в течение периода лечения; контроль над эякуляцией, удовлетворенность половым актом и тяжесть симптомов на основе вопросов, задаваемых ежемесячно на протяжении всего этапа лечения. Оценки безопасности включают частоту возникновения, тяжесть и тип нежелательных явлений на протяжении всего лечения и последующего наблюдения (неделя 27), а также лабораторные анализы и опросники для мониторинга возможных изменений настроения, беспокойства, двигательных реакций и сексуальной функции в определенное время в течение лечения. изучать. Гипотеза исследования заключается в том, что лечение дапоксетином в течение 24 недель удлиняет латентный период интравагинальной эякуляции по сравнению с плацебо у мужчин с ПЭ. Таблетки дапоксетина (30 мг или 60 мг) или плацебо принимают по мере необходимости в течение 24 недель лечения. Не более 1 дозы в течение 24 часов.