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조루 남성의 치료에서 Dapoxetine의 효과 및 안전성에 관한 연구

2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

조루 환자의 치료에서 Dapoxetine의 효능 및 안전성에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 다폭세틴이 조루(PE)가 있는 남성의 위약에 비해 질내 사정 대기 시간(IELT)을 연장할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조루(PE)는 남성 성기능 장애의 한 형태입니다. 임상 연구에서 PE의 객관적인 측정은 질내 사정 대기 시간(IELT)입니다. 이것은 PE를 가진 남성에 대한 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 연구는 3단계로 구성될 것입니다: 사전 무작위화 단계(선별 방문 및 4주 기준선 기간); 환자가 "필요에 따라" 사용하기 위해 다폭세틴 또는 위약을 투여받는 24주 이중 맹검 치료 단계; 및 치료 종료 약 2주 후 연구 후 전화 연락을 통한 1주 이중 맹검 철회 단계(다폭세틴 또는 위약). 총 연구 기간은 약 31주입니다. 유효성 평가에는 치료 기간 동안 성교 중 스톱워치로 측정한 평균 질내 사정 잠복 시간; 사정에 대한 통제, 성교에 대한 만족도, 증상의 중증도는 치료 단계를 통해 월간 간격으로 묻는 질문을 기반으로 합니다. 안전성 평가에는 치료 및 후속 조치(27주차) 전반에 걸친 부작용의 발생률, 중증도 및 유형뿐만 아니라 실험실 테스트 및 설문 조사가 포함되어 있어 치료 중 지정된 시간에 기분, 불안, 운동 반응 및 성기능의 가능한 변화를 모니터링합니다. 공부하다. 연구 가설은 다폭세틴으로 24주 동안 치료하면 PE가 있는 남성에서 위약에 비해 질내 사정 잠복 시간이 연장된다는 것입니다. 다폭세틴 경구 정제(30mg[mg] 또는 60mg) 또는 24주간의 치료 기간 동안 필요에 따라 위약을 복용합니다. 24시간 이내에 1회 이상 투여하지 마십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1116

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 최소 6개월 동안 동일한 여성과 안정적이고 일부일처제 성관계를 유지하고 있으며 연구 기간 동안 이 관계를 유지할 계획입니다.
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR)의 기준에 따른 조루(PE) 진단
  • 4건 중 3건 이상에서 2분 미만의 질내 사정 대기 시간(IELT) 이력
  • 좋은 일반 건강
  • 환자의 파트너는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 다폭세틴을 복용하지 않았거나 지난 3개월 이내에 PE의 약리학적 치료를 조사하는 다른 연구에 참여하지 않았습니다.
  • PE 발달과 관련된 의료 사건의 병력 없음
  • 연구 시작 후 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 복용하지 않았거나 6개월 이내에 실험용 의료 기기를 사용하지 않은 자
  • 우울 또는 불안 장애, 조증 에피소드, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 남용 및 의존, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애에 대한 긍정적인 진단이 없음
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
평균 질내 사정 잠복 시간(IELT), 스톱워치로 측정한 성교 중, 치료 기간 종료 시점(24주차)

2차 결과 측정

결과 측정
24주까지 월간 간격으로 질문을 기반으로 한 사정 조절, 성교 만족도 및 증상 인상의 중증도; 연구 및 후속 조치(27주차) 동안 발생률, 중증도 및 부작용 유형

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR004231

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