Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dapoksetyny w leczeniu mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem

Przedwczesny wytrysk (PE) jest formą męskiej dysfunkcji seksualnej. Obiektywnym pomiarem PE w badaniach klinicznych jest czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych u mężczyzn z PE. Badanie będzie składało się z 3 faz: faza poprzedzająca randomizację (wizyta przesiewowa i 4-tygodniowy okres wyjściowy); 24-tygodniowa podwójnie ślepa faza leczenia, podczas której pacjenci będą otrzymywać dapoksetynę lub placebo do stosowania „w razie potrzeby”; oraz 1-tygodniowa podwójnie ślepa faza odstawienia (dapoksetyna lub placebo) z kontaktem telefonicznym po badaniu około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Całkowity czas trwania badania wynosi około 31 tygodni. Oceny skuteczności obejmują średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego, mierzony stoperem podczas stosunku płciowego, w okresie leczenia; kontroli wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i nasilenia objawów na podstawie pytań zadawanych w odstępach miesięcznych przez cały okres leczenia. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym (tydzień 27), a także testy laboratoryjne i kwestionariusze w celu monitorowania możliwych zmian nastroju, niepokoju, reakcji motorycznych i funkcji seksualnych w określonych momentach w ciągu badanie. Hipotezą badawczą jest to, że leczenie dapoksetyną przez 24 tygodnie wydłuża czas utajenia wytrysku wewnątrzpochwowego w porównaniu z placebo u mężczyzn z PE. Doustne tabletki dapoksetyny (30 miligramów [mg] lub 60 mg) lub placebo przyjmowane w razie potrzeby przez 24 tygodnie leczenia. Nie więcej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.