Um estudo da eficácia e segurança da dapoxetina no tratamento de homens com ejaculação precoce

A ejaculação precoce (EP) é uma forma de disfunção sexual masculina. Uma medida objetiva de PE em estudos clínicos é o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT). Este é um estudo multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos em homens com PE. O estudo consistirá em 3 fases: fase de pré-randomização (uma visita de triagem e um período inicial de 4 semanas); Fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas durante a qual os pacientes receberão dapoxetina ou placebo para uso conforme a necessidade; e fase de retirada duplo-cega de 1 semana (dapoxetina ou placebo) com contato telefônico pós-estudo aproximadamente 2 semanas após o término do tratamento. A duração total do estudo é de aproximadamente 31 semanas. As avaliações de eficácia incluem o tempo médio de latência ejaculatória intravaginal, medido pelo cronômetro durante a relação sexual, durante o período de tratamento; controle sobre a ejaculação, satisfação com a relação sexual e gravidade dos sintomas, com base em perguntas feitas mensalmente durante a fase de tratamento. As avaliações de segurança incluem a incidência, gravidade e tipo de eventos adversos ao longo do tratamento e acompanhamento (Semana 27), bem como testes laboratoriais e questionários para monitorar possíveis alterações de humor, ansiedade, respostas motoras e função sexual em momentos específicos durante o estudar. A hipótese do estudo é que o tratamento por 24 semanas com dapoxetina prolonga o tempo de latência ejaculatória intravaginal, em comparação com placebo, em homens com EP. Comprimidos orais de dapoxetina (30 miligramas [mg] ou 60 mg) ou placebo tomados conforme necessário durante 24 semanas de tratamento. Não mais do que 1 dose em um período de 24 horas.