Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della dapoxetina nel trattamento degli uomini con eiaculazione precoce

L'eiaculazione precoce (EP) è una forma di disfunzione sessuale maschile. Una misurazione obiettiva della PE negli studi clinici è il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli negli uomini con EP. Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di pre-randomizzazione (una visita di screening e un periodo basale di 4 settimane); Fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane durante la quale i pazienti riceveranno dapoxetina o placebo per l'uso "al bisogno"; e, fase di sospensione in doppio cieco di 1 settimana (dapoxetina o placebo) con un contatto telefonico post-studio circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. La durata totale dello studio è di circa 31 settimane. Le valutazioni di efficacia includono il tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale, misurato dal cronometro durante il rapporto sessuale, durante il periodo di trattamento; controllo sull'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e gravità dei sintomi, sulla base di domande poste a intervalli mensili durante la fase di trattamento. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza, la gravità e il tipo di eventi avversi durante il trattamento e il follow-up (settimana 27), nonché test di laboratorio e questionari per monitorare possibili cambiamenti di umore, ansia, risposte motorie e funzione sessuale in momenti specifici durante il studio. L'ipotesi dello studio è che il trattamento per 24 settimane con dapoxetina prolunghi il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale, rispetto al placebo, negli uomini con EP. Compresse orali di dapoxetina (30 milligrammi [mg] o 60 mg) o placebo assunti secondo necessità durante 24 settimane di trattamento. Non più di 1 dose entro un periodo di 24 ore.