达泊西汀治疗男性早泄的有效性和安全性研究

早泄 (PE) 是男性性功能障碍的一种形式。 临床研究中对 PE 的客观测量是阴道内射精潜伏时间 (IELT)。 这是一项针对 PE 男性的多中心、安慰剂对照、双盲、随机、平行组研究。 该研究将包括 3 个阶段：随机化前阶段（筛选访问和 4 周的基线期）；为期 24 周的双盲治疗阶段，患者将在“按需”的基础上接受达泊西汀或安慰剂；以及 1 周双盲戒断期（达泊西汀或安慰剂），并在治疗结束后约 2 周进行研究后电话联系。 研究的总持续时间约为 31 周。 有效性评估包括治疗期间性交期间通过秒表测量的平均阴道内射精潜伏时间；射精控制、对性交的满意度和症状的严重程度，基于在治疗阶段每月间隔提出的问题。 安全性评估包括整个治疗和随访（第 27 周）期间不良事件的发生率、严重程度和类型，以及实验室测试和问卷调查，以监测特定时间情绪、焦虑、运动反应和性功能可能发生的变化学习。 研究假设是，与安慰剂相比，达泊西汀治疗 24 周可延长 PE 男性的阴道内射精潜伏期。 在 24 周的治疗期间根据需要服用达泊西汀口服片剂（30 毫克 [mg] 或 60 毫克）或安慰剂。 24 小时内不超过 1 剂。