Un estudio de la eficacia y seguridad de la dapoxetina en el tratamiento de hombres con eyaculación precoz

La eyaculación precoz (EP) es una forma de disfunción sexual masculina. Una medida objetiva de la PE en estudios clínicos es el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT). Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos en hombres con EP. El estudio constará de 3 fases: fase previa a la aleatorización (una visita de selección y un período de referencia de 4 semanas); Fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas durante la cual los pacientes recibirán dapoxetina o placebo para usar "según sea necesario"; y fase de retiro doble ciego de 1 semana (dapoxetina o placebo) con un contacto telefónico posterior al estudio aproximadamente 2 semanas después del final del tratamiento. La duración total del estudio es de aproximadamente 31 semanas. Las evaluaciones de la eficacia incluyen el tiempo de latencia eyaculatorio intravaginal promedio, medido con un cronómetro durante las relaciones sexuales, durante el período de tratamiento; control sobre la eyaculación, la satisfacción con las relaciones sexuales y la gravedad de los síntomas, en base a preguntas realizadas a intervalos mensuales durante la fase de tratamiento. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia, la gravedad y el tipo de eventos adversos durante el tratamiento y el seguimiento (semana 27), así como pruebas de laboratorio y cuestionarios para monitorear posibles cambios en el estado de ánimo, la ansiedad, las respuestas motoras y la función sexual en momentos específicos durante el tratamiento. estudiar. La hipótesis del estudio es que el tratamiento durante 24 semanas con dapoxetina prolonga el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal, en comparación con el placebo, en hombres con EP. Comprimidos orales de dapoxetina (30 miligramos [mg] o 60 mg) o placebo tomados según sea necesario durante 24 semanas de tratamiento. No más de 1 dosis en un período de 24 horas.