Eine Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapoxetin bei der Behandlung von Männern mit vorzeitiger Ejakulation

Vorzeitige Ejakulation (PE) ist eine Form der männlichen sexuellen Dysfunktion. Ein objektives Maß für PE in klinischen Studien ist die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT). Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie bei Männern mit PE. Die Studie wird aus 3 Phasen bestehen: Prä-Randomisierungsphase (ein Screening-Besuch und eine 4-wöchige Baseline-Periode); 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, in der die Patienten Dapoxetin oder Placebo zur Anwendung nach Bedarf erhalten; und eine 1-wöchige doppelblinde Entzugsphase (Dapoxetin oder Placebo) mit einem Telefonkontakt nach der Studie etwa 2 Wochen nach Ende der Behandlung. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 31 Wochen. Die Beurteilung der Wirksamkeit umfasst die durchschnittliche intravaginale Ejakulationslatenzzeit, gemessen mit einer Stoppuhr während des Geschlechtsverkehrs, während der Behandlungsdauer; Kontrolle über die Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und Schwere der Symptome, basierend auf Fragen, die während der Behandlungsphase in monatlichen Abständen gestellt werden. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten, den Schweregrad und die Art von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und Nachsorge (Woche 27) sowie Labortests und Fragebögen zur Überwachung möglicher Stimmungsschwankungen, Angstzustände, motorischer Reaktionen und sexueller Funktionen zu bestimmten Zeiten während der lernen. Die Studienhypothese ist, dass die 24-wöchige Behandlung mit Dapoxetin die intravaginale Ejakulationslatenzzeit im Vergleich zu Placebo bei Männern mit LE verlängert. Orale Tabletten mit Dapoxetin (30 Milligramm [mg] oder 60 mg) oder Placebo, die nach Bedarf während der 24-wöchigen Behandlung eingenommen werden. Nicht mehr als 1 Dosis innerhalb von 24 Stunden.