Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Dapoxetine bij de behandeling van mannen met voortijdige zaadlozing
6 juni 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van dapoxetine bij de behandeling van proefpersonen met voortijdige zaadlozing
Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat dapoxetine de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT) kan verlengen in vergelijking met placebo bij mannen met premature ejaculatie (PE).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige ejaculatie (PE) is een vorm van mannelijke seksuele disfunctie.
Een objectieve meting van PE in klinische studies is de intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT).
Dit is een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen bij mannen met PE.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: pre-randomisatiefase (een screeningbezoek en een basislijnperiode van 4 weken); 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase waarin patiënten dapoxetine of placebo zullen krijgen voor gebruik "naar behoefte"; en een dubbelblinde ontwenningsfase van 1 week (dapoxetine of placebo) met een telefonisch contact na de studie ongeveer 2 weken na het einde van de behandeling.
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 31 weken.
Beoordeling van de effectiviteit omvat de gemiddelde intravaginale ejaculatoire latentietijd, zoals gemeten met een stopwatch tijdens geslachtsgemeenschap, tijdens de behandelingsperiode; controle over ejaculatie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en ernst van de symptomen, op basis van maandelijks gestelde vragen tijdens de behandelingsfase.
Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie, ernst en type bijwerkingen tijdens de behandeling en follow-up (week 27), evenals laboratoriumtests en vragenlijsten om mogelijke veranderingen in stemming, angst, motorische reacties en seksuele functie op gespecificeerde tijden tijdens de behandeling te controleren. studie.
De onderzoekshypothese is dat behandeling gedurende 24 weken met dapoxetine de intravaginale ejaculatielatentietijd verlengt, in vergelijking met placebo, bij mannen met PE.
Orale tabletten dapoxetine (30 milligram [mg] of 60 mg) of placebo naar behoefte ingenomen gedurende 24 weken behandeling.
Niet meer dan 1 dosis binnen een periode van 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1116
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden een stabiele, monogame seksuele relatie met dezelfde vrouw en is van plan deze relatie gedurende het onderzoek te behouden
- diagnose van premature ejaculatie (PE) volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) gedurende ten minste 6 maanden vóór aanvang van de studie
- voorgeschiedenis van intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) van <2 minuten bij ten minste 3 van de 4 voorvallen
- goede algemene gezondheid
- de partner van de patiënt moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Geen dapoxetine ingenomen of deelgenomen aan een ander onderzoek naar de farmacologische behandeling van PE in de afgelopen 3 maanden
- geen geschiedenis van enige medische gebeurtenissen die verband houden met de ontwikkeling van PE
- binnen 1 maand geen ander onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen of binnen 6 maanden na aanvang van de studie geen experimenteel medisch hulpmiddel heeft gebruikt
- geen positieve diagnose van depressieve of angststoornis, manische episode, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, alcoholmisbruik en -afhankelijkheid, schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- geen bekende allergie of overgevoeligheid voor selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde intravaginale ejaculatielatentietijd (IELT), zoals gemeten met een stopwatch, tijdens geslachtsgemeenschap, aan het einde van de behandelingsperiode (week 24)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Controle over ejaculatie, tevredenheid met geslachtsgemeenschap en ernst van symptoomindrukken, gebaseerd op vragen die maandelijks worden gesteld tot en met week 24; incidentie, ernst en type bijwerkingen tijdens de studie en follow-up (week 27)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Porst H, McMahon CG, Althof SE, Sharlip I, Bull S, Aquilina JW, Tesfaye F, Rivas DA. Baseline characteristics and treatment outcomes for men with acquired or lifelong premature ejaculation with mild or no erectile dysfunction: integrated analyses of two phase 3 dapoxetine trials. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2231-2242. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01820.x. Epub 2010 Apr 19.
- Buvat J, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Giuliano F. Dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in 22 countries. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):957-67. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.025. Epub 2009 Jan 21.
- Althof SE, Brock GB, Rosen RC, Rowland DL, Aquilina JW, Rothman M, Tesfaye F, Bull S. Validity of the patient-reported Clinical Global Impression of Change as a measure of treatment response in men with premature ejaculation. J Sex Med. 2010 Jun;7(6):2243-2252. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01793.x. Epub 2010 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR004231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op dapoxetine
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezVoltooidSeksuele disfunctie | Voortijdige zaadlozingSpanje