En studie av effektiviteten og sikkerheten til Dapoxetine ved behandling av menn med for tidlig utløsning

Prematur ejakulasjon (PE) er en form for mannlig seksuell dysfunksjon. En objektiv måling av PE i kliniske studier er den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT). Dette er en multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie hos menn med PE. Studien vil bestå av 3 faser: pre-randomiseringsfase (et screeningbesøk og en 4-ukers baselineperiode); 24-ukers dobbeltblind behandlingsfase hvor pasienter vil få dapoksetin eller placebo for bruk på "etter behov"-basis; og 1 ukes dobbeltblind abstinensfase (dapoksetin eller placebo) med telefonkontakt etter studien ca. 2 uker etter avsluttet behandling. Den totale varigheten av studien er omtrent 31 uker. Vurderinger av effektivitet inkluderer gjennomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid, målt med stoppeklokke under samleie, under behandlingsperioden; kontroll over utløsning, tilfredshet med samleie og alvorlighetsgrad av symptomer, basert på spørsmål stilt med månedlige intervaller gjennom behandlingsfasen. Sikkerhetsvurderinger inkluderer forekomst, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser gjennom behandling og oppfølging (uke 27), samt laboratorietester og spørreskjemaer for å overvåke mulige endringer i humør, angst, motoriske reaksjoner og seksuell funksjon til bestemte tider i løpet av studere. Studiens hypotese er at behandling i 24 uker med dapoksetin forlenger intravaginal ejakulatorisk latenstid, sammenlignet med placebo, hos menn med PE. Orale tabletter med dapoksetin (30 milligram [mg] eller 60 mg) eller placebo tatt etter behov i løpet av 24 ukers behandling. Ikke mer enn 1 dose i løpet av en 24-timers periode.