Studie účinnosti a bezpečnosti dapoxetinu při léčbě mužů s předčasnou ejakulací

Předčasná ejakulace (PE) je forma mužské sexuální dysfunkce. Objektivním měřením PE v klinických studiích je doba intravaginální ejakulační latence (IELT). Jedná se o multicentrickou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami u mužů s PE. Studie se bude skládat ze 3 fází: předrandomizační fáze (screeningová návštěva a 4týdenní základní období); 24týdenní dvojitě zaslepená léčebná fáze, během níž budou pacienti dostávat dapoxetin nebo placebo pro použití na základě „podle potřeby“; a 1 týdenní dvojitě zaslepená fáze vysazení (dapoxetin nebo placebo) s telefonickým kontaktem po ukončení studie přibližně 2 týdny po ukončení léčby. Celková doba trvání studie je přibližně 31 týdnů. Hodnocení účinnosti zahrnuje průměrnou dobu latence intravaginální ejakulace, měřenou stopkami během pohlavního styku, během období léčby; kontrola nad ejakulací, spokojenost s pohlavním stykem a závažnost symptomů na základě otázek kladených v měsíčních intervalech během fáze léčby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt, závažnost a typ nežádoucích příhod během léčby a následného sledování (27. týden), stejně jako laboratorní testy a dotazníky ke sledování možných změn nálady, úzkosti, motorických reakcí a sexuálních funkcí v určených časech během studie. Hypotézou studie je, že léčba dapoxetinem po dobu 24 týdnů prodlužuje u mužů s PE ve srovnání s placebem dobu latence intravaginální ejakulace. Perorální tablety dapoxetinu (30 miligramů [mg] nebo 60 mg) nebo placeba užívané podle potřeby během 24 týdnů léčby. Ne více než 1 dávka během 24 hodin.