Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Versus Abciximab and SES Versus BMS in AMI
2011年10月26日 更新者：Marco Valgimigli
Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Administered With the Single High-Dose Bolus Versus Abciximab and Sirolimus Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction - MULTI-STRATEGY Trial
The purpose of this study is to determine which from the four combinations tirofiban+sirolimus eluting stent (SES), tirofiban+bare metal stent (BMS), abciximab+SES, abciximab+BMS is the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
The combination abciximab plus bare metal stent (BMS) is currently considered the standard therapy for AMI. The use of sirolimus eluting stent (SES) is related to a reduction of the need for urgent target vessel revascularization (TVR). With current acquisition prices for abciximab and SES, replacing abciximab with tirofiban, administered as a single high-dose bolus (SHDB) regimen, is a promising strategy that would preserve financial resources. In a recent study the combination tirofiban and SES resulted to be associated to an overall lower major adverse cardiovascular events (MACE) rate with respect to the abciximab plus BMS. However, since no conclusion can be drawn yet regarding the relative contribution of a specific GP IIb/IIIa inhibitor or a stent type with respect to the other, the combination of abciximab and SES may be associated to an even lower event rate with respect to SHDB tirofiban and SES, thus offsetting the higher initial cost.
Comparison(s): four strategies (SHDB tirofiban + BMS, SHDB tirofiban + SES, abciximab + BMS, abciximab + SES) are compared to determine the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
744
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction
- Schedule for primary percutaneous coronary intervention
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of fibrinolytic or any GP IIb/IIIa inhibitors for the treatment of current acute myocardial infarction or within 1 month before it
- History of bleeding diathesis or allergy to the studies drug
- Major surgery within 30 days
- Limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen prior undergoing percutaneous coronary intervention for STEMI followed by BMS implantation in the culprit lesion
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Patients will receive infusion of abciximab at standard regimen before undergoing intervention for STEMI and then bare metal stent implantation in the culprit lesion
他の名前：
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実験的：2
Abciximab followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
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Patients will receive abciximab infusion at standard regimen followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
他の名前：
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実験的：3
tirofiban infusion followed by bare metal stent implantation
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Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with bare metal stent implantation
他の名前：
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実験的：4
tirofiban and sirolimus-eluting stent
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Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with sirolimus-eluting stent implantation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The evaluation of the degree of ST-segment resolution after the mechanical intervention.
時間枠：90 minutes after last balloon inflation
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90 minutes after last balloon inflation
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The cumulative rate of death for any cause, reinfarction and target vessel revascularisation
時間枠：8 months
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8 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Death, recurrent acute myocardial infarction, target vessel revascularization and target lesion revascularisation, considered separately or in combination.
時間枠：at any time during follow-up
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at any time during follow-up
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The evaluation of the cost-effectiveness of the involved experimental treatments.
時間枠：8 months, 1,3 and 5 years
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8 months, 1,3 and 5 years
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stent thrombosis according to the ARC classification
時間枠：any time during follow-up
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any time during follow-up
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the degree of cumulative or single lead ST segment resolution at time frames different from the primary endpoint. the degree of residual ST segment elevation.
時間枠：immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
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immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
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bleeding rate defined according to different classifications including TIMI, Acuity, GUSTO and Steeple.
時間枠：at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
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at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Roberto Ferrari, Professor、Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Percoco G, Malagutti P, Campo G, Ferrari F, Barbieri D, Cicchitelli G, McFadden EP, Merlini F, Ansani L, Guardigli G, Bettini A, Parrinello G, Boersma E, Ferrari R; STRATEGY Investigators. Tirofiban and sirolimus-eluting stent vs abciximab and bare-metal stent for acute myocardial infarction: a randomized trial. JAMA. 2005 May 4;293(17):2109-17. doi: 10.1001/jama.293.17.2109.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, Rodriguez AE, Bolognese L, Anselmi M, De Cesare N, Colangelo S, Moreno R, Gambetti S, Monti M, Bristot L, Bressers M, Garcia-Garcia HM, Parrinello G, Campo G, Valgimigli M; STRATEGY and MULTISTRATEGY Investigators. Prediction of 1-year clinical outcomes using the SYNTAX score in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a substudy of the STRATEGY (Single High-Dose Bolus Tirofiban and Sirolimus-Eluting Stent Versus Abciximab and Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction) and MULTISTRATEGY (Multicenter Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban Versus Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):66-75. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.017.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月26日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。