Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Versus Abciximab and SES Versus BMS in AMI

26 oktober 2011 uppdaterad av: Marco Valgimigli

Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Administered With the Single High-Dose Bolus Versus Abciximab and Sirolimus Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction - MULTI-STRATEGY Trial

The purpose of this study is to determine which from the four combinations tirofiban+sirolimus eluting stent (SES), tirofiban+bare metal stent (BMS), abciximab+SES, abciximab+BMS is the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The combination abciximab plus bare metal stent (BMS) is currently considered the standard therapy for AMI. The use of sirolimus eluting stent (SES) is related to a reduction of the need for urgent target vessel revascularization (TVR). With current acquisition prices for abciximab and SES, replacing abciximab with tirofiban, administered as a single high-dose bolus (SHDB) regimen, is a promising strategy that would preserve financial resources. In a recent study the combination tirofiban and SES resulted to be associated to an overall lower major adverse cardiovascular events (MACE) rate with respect to the abciximab plus BMS. However, since no conclusion can be drawn yet regarding the relative contribution of a specific GP IIb/IIIa inhibitor or a stent type with respect to the other, the combination of abciximab and SES may be associated to an even lower event rate with respect to SHDB tirofiban and SES, thus offsetting the higher initial cost.

Comparison(s): four strategies (SHDB tirofiban + BMS, SHDB tirofiban + SES, abciximab + BMS, abciximab + SES) are compared to determine the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

744

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ST segment elevation myocardial infarction
  • Schedule for primary percutaneous coronary intervention
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Administration of fibrinolytic or any GP IIb/IIIa inhibitors for the treatment of current acute myocardial infarction or within 1 month before it
  • History of bleeding diathesis or allergy to the studies drug
  • Major surgery within 30 days
  • Limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
  • Pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen prior undergoing percutaneous coronary intervention for STEMI followed by BMS implantation in the culprit lesion
Övrig: abciximab followed by implantation of bare metal stent
Patients will receive infusion of abciximab at standard regimen before undergoing intervention for STEMI and then bare metal stent implantation in the culprit lesion
Andra namn:
  • Stent
  • Glycoprotein IIB/IIIa inhibitors
Experimentell: 2
Abciximab followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
Övrig: abciximab and Sirolimus eluting stent
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
Andra namn:
  • DES
  • stent
  • läkemedelsavgivande stent
  • glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Experimentell: 3
tirofiban infusion followed by bare metal stent implantation
Övrig: tirofiban and bare metal stent
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with bare metal stent implantation
Andra namn:
  • stent
  • glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
  • uncoated stent
  • bare metal stent
Experimentell: 4
tirofiban and sirolimus-eluting stent
Övrig: tirofiban and sirolimus-eluting stent
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with sirolimus-eluting stent implantation
Andra namn:
  • DES
  • stent
  • SES
  • läkemedelsavgivande stent
  • sirolimus-eluerande stent
  • glycoprotein IIb/IIIa inhibitors

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The evaluation of the degree of ST-segment resolution after the mechanical intervention.
Tidsram: 90 minutes after last balloon inflation
90 minutes after last balloon inflation
The cumulative rate of death for any cause, reinfarction and target vessel revascularisation
Tidsram: 8 months
8 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Death, recurrent acute myocardial infarction, target vessel revascularization and target lesion revascularisation, considered separately or in combination.
Tidsram: at any time during follow-up
at any time during follow-up
The evaluation of the cost-effectiveness of the involved experimental treatments.
Tidsram: 8 months, 1,3 and 5 years
8 months, 1,3 and 5 years
stent thrombosis according to the ARC classification
Tidsram: any time during follow-up
any time during follow-up
the degree of cumulative or single lead ST segment resolution at time frames different from the primary endpoint. the degree of residual ST segment elevation.
Tidsram: immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
bleeding rate defined according to different classifications including TIMI, Acuity, GUSTO and Steeple.
Tidsram: at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
at 30 days, 1 year, 3 and 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco Valgimigli

Utredare

  • Studiestol: Roberto Ferrari, Professor, Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSES-02-III

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera