Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Versus Abciximab and SES Versus BMS in AMI
26 oktober 2011 bijgewerkt door: Marco Valgimigli
Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Administered With the Single High-Dose Bolus Versus Abciximab and Sirolimus Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction - MULTI-STRATEGY Trial
The purpose of this study is to determine which from the four combinations tirofiban+sirolimus eluting stent (SES), tirofiban+bare metal stent (BMS), abciximab+SES, abciximab+BMS is the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The combination abciximab plus bare metal stent (BMS) is currently considered the standard therapy for AMI. The use of sirolimus eluting stent (SES) is related to a reduction of the need for urgent target vessel revascularization (TVR). With current acquisition prices for abciximab and SES, replacing abciximab with tirofiban, administered as a single high-dose bolus (SHDB) regimen, is a promising strategy that would preserve financial resources. In a recent study the combination tirofiban and SES resulted to be associated to an overall lower major adverse cardiovascular events (MACE) rate with respect to the abciximab plus BMS. However, since no conclusion can be drawn yet regarding the relative contribution of a specific GP IIb/IIIa inhibitor or a stent type with respect to the other, the combination of abciximab and SES may be associated to an even lower event rate with respect to SHDB tirofiban and SES, thus offsetting the higher initial cost.
Comparison(s): four strategies (SHDB tirofiban + BMS, SHDB tirofiban + SES, abciximab + BMS, abciximab + SES) are compared to determine the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
744
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction
- Schedule for primary percutaneous coronary intervention
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of fibrinolytic or any GP IIb/IIIa inhibitors for the treatment of current acute myocardial infarction or within 1 month before it
- History of bleeding diathesis or allergy to the studies drug
- Major surgery within 30 days
- Limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen prior undergoing percutaneous coronary intervention for STEMI followed by BMS implantation in the culprit lesion
|
Patients will receive infusion of abciximab at standard regimen before undergoing intervention for STEMI and then bare metal stent implantation in the culprit lesion
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Abciximab followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
|
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
tirofiban infusion followed by bare metal stent implantation
|
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with bare metal stent implantation
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
tirofiban and sirolimus-eluting stent
|
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with sirolimus-eluting stent implantation
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The evaluation of the degree of ST-segment resolution after the mechanical intervention.
Tijdsspanne: 90 minutes after last balloon inflation
|
90 minutes after last balloon inflation
|
|
The cumulative rate of death for any cause, reinfarction and target vessel revascularisation
Tijdsspanne: 8 months
|
8 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Death, recurrent acute myocardial infarction, target vessel revascularization and target lesion revascularisation, considered separately or in combination.
Tijdsspanne: at any time during follow-up
|
at any time during follow-up
|
|
The evaluation of the cost-effectiveness of the involved experimental treatments.
Tijdsspanne: 8 months, 1,3 and 5 years
|
8 months, 1,3 and 5 years
|
|
stent thrombosis according to the ARC classification
Tijdsspanne: any time during follow-up
|
any time during follow-up
|
|
the degree of cumulative or single lead ST segment resolution at time frames different from the primary endpoint. the degree of residual ST segment elevation.
Tijdsspanne: immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
|
immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
|
|
bleeding rate defined according to different classifications including TIMI, Acuity, GUSTO and Steeple.
Tijdsspanne: at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
|
at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roberto Ferrari, Professor, Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Valgimigli M, Percoco G, Malagutti P, Campo G, Ferrari F, Barbieri D, Cicchitelli G, McFadden EP, Merlini F, Ansani L, Guardigli G, Bettini A, Parrinello G, Boersma E, Ferrari R; STRATEGY Investigators. Tirofiban and sirolimus-eluting stent vs abciximab and bare-metal stent for acute myocardial infarction: a randomized trial. JAMA. 2005 May 4;293(17):2109-17. doi: 10.1001/jama.293.17.2109.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, Rodriguez AE, Bolognese L, Anselmi M, De Cesare N, Colangelo S, Moreno R, Gambetti S, Monti M, Bristot L, Bressers M, Garcia-Garcia HM, Parrinello G, Campo G, Valgimigli M; STRATEGY and MULTISTRATEGY Investigators. Prediction of 1-year clinical outcomes using the SYNTAX score in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a substudy of the STRATEGY (Single High-Dose Bolus Tirofiban and Sirolimus-Eluting Stent Versus Abciximab and Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction) and MULTISTRATEGY (Multicenter Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban Versus Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):66-75. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.017.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Anticoagulantia
- Interferon-inductoren
- Stralingsbeschermende middelen
- Tirofiban
- Sirolimus
- Abciximab
- polysaccharide-K
Andere studie-ID-nummers
- TSES-02-III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .