Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Versus Abciximab and SES Versus BMS in AMI
2011. október 26. frissítette: Marco Valgimigli
Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Administered With the Single High-Dose Bolus Versus Abciximab and Sirolimus Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction - MULTI-STRATEGY Trial
The purpose of this study is to determine which from the four combinations tirofiban+sirolimus eluting stent (SES), tirofiban+bare metal stent (BMS), abciximab+SES, abciximab+BMS is the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
The combination abciximab plus bare metal stent (BMS) is currently considered the standard therapy for AMI. The use of sirolimus eluting stent (SES) is related to a reduction of the need for urgent target vessel revascularization (TVR). With current acquisition prices for abciximab and SES, replacing abciximab with tirofiban, administered as a single high-dose bolus (SHDB) regimen, is a promising strategy that would preserve financial resources. In a recent study the combination tirofiban and SES resulted to be associated to an overall lower major adverse cardiovascular events (MACE) rate with respect to the abciximab plus BMS. However, since no conclusion can be drawn yet regarding the relative contribution of a specific GP IIb/IIIa inhibitor or a stent type with respect to the other, the combination of abciximab and SES may be associated to an even lower event rate with respect to SHDB tirofiban and SES, thus offsetting the higher initial cost.
Comparison(s): four strategies (SHDB tirofiban + BMS, SHDB tirofiban + SES, abciximab + BMS, abciximab + SES) are compared to determine the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
744
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ferrara, Olaszország, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction
- Schedule for primary percutaneous coronary intervention
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of fibrinolytic or any GP IIb/IIIa inhibitors for the treatment of current acute myocardial infarction or within 1 month before it
- History of bleeding diathesis or allergy to the studies drug
- Major surgery within 30 days
- Limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen prior undergoing percutaneous coronary intervention for STEMI followed by BMS implantation in the culprit lesion
|
Patients will receive infusion of abciximab at standard regimen before undergoing intervention for STEMI and then bare metal stent implantation in the culprit lesion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Abciximab followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
|
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
tirofiban infusion followed by bare metal stent implantation
|
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with bare metal stent implantation
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
tirofiban and sirolimus-eluting stent
|
Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with sirolimus-eluting stent implantation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The evaluation of the degree of ST-segment resolution after the mechanical intervention.
Időkeret: 90 minutes after last balloon inflation
|
90 minutes after last balloon inflation
|
|
The cumulative rate of death for any cause, reinfarction and target vessel revascularisation
Időkeret: 8 months
|
8 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Death, recurrent acute myocardial infarction, target vessel revascularization and target lesion revascularisation, considered separately or in combination.
Időkeret: at any time during follow-up
|
at any time during follow-up
|
|
The evaluation of the cost-effectiveness of the involved experimental treatments.
Időkeret: 8 months, 1,3 and 5 years
|
8 months, 1,3 and 5 years
|
|
stent thrombosis according to the ARC classification
Időkeret: any time during follow-up
|
any time during follow-up
|
|
the degree of cumulative or single lead ST segment resolution at time frames different from the primary endpoint. the degree of residual ST segment elevation.
Időkeret: immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
|
immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
|
|
bleeding rate defined according to different classifications including TIMI, Acuity, GUSTO and Steeple.
Időkeret: at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
|
at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Ferrari, Professor, Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Valgimigli M, Percoco G, Malagutti P, Campo G, Ferrari F, Barbieri D, Cicchitelli G, McFadden EP, Merlini F, Ansani L, Guardigli G, Bettini A, Parrinello G, Boersma E, Ferrari R; STRATEGY Investigators. Tirofiban and sirolimus-eluting stent vs abciximab and bare-metal stent for acute myocardial infarction: a randomized trial. JAMA. 2005 May 4;293(17):2109-17. doi: 10.1001/jama.293.17.2109.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, Rodriguez AE, Bolognese L, Anselmi M, De Cesare N, Colangelo S, Moreno R, Gambetti S, Monti M, Bristot L, Bressers M, Garcia-Garcia HM, Parrinello G, Campo G, Valgimigli M; STRATEGY and MULTISTRATEGY Investigators. Prediction of 1-year clinical outcomes using the SYNTAX score in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a substudy of the STRATEGY (Single High-Dose Bolus Tirofiban and Sirolimus-Eluting Stent Versus Abciximab and Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction) and MULTISTRATEGY (Multicenter Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban Versus Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):66-75. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.017.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Antikoagulánsok
- Interferon induktorok
- Sugárzásvédő szerek
- Tirofiban
- Sirolimus
- Abciximab
- poliszacharid-K
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSES-02-III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .