Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Versus Abciximab and SES Versus BMS in AMI
2011년 10월 26일 업데이트: Marco Valgimigli
Multicentre 2x2 Factorial Randomised Study Comparing Tirofiban Administered With the Single High-Dose Bolus Versus Abciximab and Sirolimus Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction - MULTI-STRATEGY Trial
The purpose of this study is to determine which from the four combinations tirofiban+sirolimus eluting stent (SES), tirofiban+bare metal stent (BMS), abciximab+SES, abciximab+BMS is the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The combination abciximab plus bare metal stent (BMS) is currently considered the standard therapy for AMI. The use of sirolimus eluting stent (SES) is related to a reduction of the need for urgent target vessel revascularization (TVR). With current acquisition prices for abciximab and SES, replacing abciximab with tirofiban, administered as a single high-dose bolus (SHDB) regimen, is a promising strategy that would preserve financial resources. In a recent study the combination tirofiban and SES resulted to be associated to an overall lower major adverse cardiovascular events (MACE) rate with respect to the abciximab plus BMS. However, since no conclusion can be drawn yet regarding the relative contribution of a specific GP IIb/IIIa inhibitor or a stent type with respect to the other, the combination of abciximab and SES may be associated to an even lower event rate with respect to SHDB tirofiban and SES, thus offsetting the higher initial cost.
Comparison(s): four strategies (SHDB tirofiban + BMS, SHDB tirofiban + SES, abciximab + BMS, abciximab + SES) are compared to determine the possible gold standard treatment for ST-segment elevation myocardial infarction in terms of efficacy and cost-efficacy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
744
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- ST segment elevation myocardial infarction
- Schedule for primary percutaneous coronary intervention
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Administration of fibrinolytic or any GP IIb/IIIa inhibitors for the treatment of current acute myocardial infarction or within 1 month before it
- History of bleeding diathesis or allergy to the studies drug
- Major surgery within 30 days
- Limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Patients will receive abciximab infusion at standard regimen prior undergoing percutaneous coronary intervention for STEMI followed by BMS implantation in the culprit lesion
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Patients will receive infusion of abciximab at standard regimen before undergoing intervention for STEMI and then bare metal stent implantation in the culprit lesion
다른 이름들:
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실험적: 2
Abciximab followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
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Patients will receive abciximab infusion at standard regimen followed by implantation of sirolimus-eluting stent in the culprit lesion
다른 이름들:
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실험적: 3
tirofiban infusion followed by bare metal stent implantation
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Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with bare metal stent implantation
다른 이름들:
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실험적: 4
tirofiban and sirolimus-eluting stent
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Patients will receive tirofiban infusion at high loading dose followed by standard infusion for 18-24 hours and subsequently they will be treated with sirolimus-eluting stent implantation
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The evaluation of the degree of ST-segment resolution after the mechanical intervention.
기간: 90 minutes after last balloon inflation
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90 minutes after last balloon inflation
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The cumulative rate of death for any cause, reinfarction and target vessel revascularisation
기간: 8 months
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8 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Death, recurrent acute myocardial infarction, target vessel revascularization and target lesion revascularisation, considered separately or in combination.
기간: at any time during follow-up
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at any time during follow-up
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The evaluation of the cost-effectiveness of the involved experimental treatments.
기간: 8 months, 1,3 and 5 years
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8 months, 1,3 and 5 years
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stent thrombosis according to the ARC classification
기간: any time during follow-up
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any time during follow-up
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the degree of cumulative or single lead ST segment resolution at time frames different from the primary endpoint. the degree of residual ST segment elevation.
기간: immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
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immediately after intervention, at 90 minutes and at discharge
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bleeding rate defined according to different classifications including TIMI, Acuity, GUSTO and Steeple.
기간: at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
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at 30 days, 1 year, 3 and 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roberto Ferrari, Professor, Cattedra di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Valgimigli M, Percoco G, Malagutti P, Campo G, Ferrari F, Barbieri D, Cicchitelli G, McFadden EP, Merlini F, Ansani L, Guardigli G, Bettini A, Parrinello G, Boersma E, Ferrari R; STRATEGY Investigators. Tirofiban and sirolimus-eluting stent vs abciximab and bare-metal stent for acute myocardial infarction: a randomized trial. JAMA. 2005 May 4;293(17):2109-17. doi: 10.1001/jama.293.17.2109.
- Garg S, Sarno G, Serruys PW, Rodriguez AE, Bolognese L, Anselmi M, De Cesare N, Colangelo S, Moreno R, Gambetti S, Monti M, Bristot L, Bressers M, Garcia-Garcia HM, Parrinello G, Campo G, Valgimigli M; STRATEGY and MULTISTRATEGY Investigators. Prediction of 1-year clinical outcomes using the SYNTAX score in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a substudy of the STRATEGY (Single High-Dose Bolus Tirofiban and Sirolimus-Eluting Stent Versus Abciximab and Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction) and MULTISTRATEGY (Multicenter Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban Versus Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare-Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Jan;4(1):66-75. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.017.
- Valgimigli M, Campo G, Percoco G, Bolognese L, Vassanelli C, Colangelo S, de Cesare N, Rodriguez AE, Ferrario M, Moreno R, Piva T, Sheiban I, Pasquetto G, Prati F, Nazzaro MS, Parrinello G, Ferrari R; Multicentre Evaluation of Single High-Dose Bolus Tirofiban vs Abciximab With Sirolimus-Eluting Stent or Bare Metal Stent in Acute Myocardial Infarction Study (MULTISTRATEGY) Investigators. Comparison of angioplasty with infusion of tirofiban or abciximab and with implantation of sirolimus-eluting or uncoated stents for acute myocardial infarction: the MULTISTRATEGY randomized trial. JAMA. 2008 Apr 16;299(15):1788-99. doi: 10.1001/jama.299.15.joc80026. Epub 2008 Mar 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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