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フィリピンにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するクロロキン + スルファドキシン ピリメタミンとアルテメテル + ルメファントリンの有効性

2012年9月10日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention
この研究の目的は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療において、アルテメテル + ルメファントリンがクロロキン + スルファドキシン ピリメタミンと同等の効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: フィリピンでは、65 の州で 1,100 万人近くがマラリア感染の危険にさらされています。 それは依然として全国的な罹患率の10の主要な原因の1つです. 毎日、およそ 150 ～ 200 人がマラリアに感染しています。 過去 40 年間、死亡率は 2/100,000 人口で安定しています。 マラリアに感染した人の約 1% が毎年死亡しています。 マラリアは、パラワン、イサベラ、タウィタウィ、スールー、ブトゥアン市などの州で依然として主要な死因の 1 つとなっています。 フィリピンの全マラリアの約 70% は熱帯熱マラリア原虫で、残りの種は三日熱マラリア原虫です。

最近、保健省 (DOH) は、国の抗マラリア薬ガイドラインを変更し、クロロキン (CQ) とスルファドキシン ピリメタミン (SP) の単剤療法をそれぞれ第一選択薬と第二選択薬として使用することから、第一選択薬としてクロロキンとスルファドキシン-ピリメタミンの併用療法に変更しました。 -ライン治療、およびセカンドライン治療としてのアルテメテル-ルメファントリン（Coartem）。 この変更は、以前の第 1 および第 2 選択療法に対する薬剤耐性のレベルが上昇したために行われました。 フィリピンにおける抗マラリア薬耐性の傾向をよりよく理解するために、DOH は抗マラリア薬耐性を監視するための定点監視システムを開始しています。 国の代表として3つのサイトが選ばれました。

目的: フィリピン共和国の 3 つの地域における合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染の治療に対するクロロキン + スルファドキシン-ピリメタミンとアルテメテル + ルメファントリンの有効性を評価するためのセンチネル監視システムを確立すること。

方法: フィリピンの 3 つの地域で in vivo 抗マラリア薬の有効性試験を実施します。 寄生虫学的に確認された、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症を伴う生後6か月以上の被験者が採用されます。 患者は単回投与 SP (単回投与でスルファドキシン成分 25 mg/kg) と CQ (3 日間で 25 mg/kg) またはアルテメテル + ルメファントリン (1 日 2 回) で 3 日間治療されます。 患者は、2 つの薬剤レジメンのいずれかをランダムに割り当てられます。 薬効を評価するために、28日間のフォローアップ期間にわたって臨床的および寄生虫学的パラメータを監視します。 この研究の結果は、DOH が熱帯熱マラリア原虫に対する国のマラリア治療方針を評価するのを支援するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
    • Kalinga Province
      • Tabuk、Kalinga Province、フィリピン
        • Kalinga Health Center
    • Mindinao
      • Davao City、Mindinao、フィリピン
        • Davao Health Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa、Palawan、フィリピン
        • Palawan Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体重 > 10 kg;
  2. 文書化された発熱（腋窩温度> 37.5oC）および/または発熱の別の明らかな原因（肺炎、はしか、中耳炎など）がない場合の過去24時間の発熱歴;
  3. 1,000～100,000 無性寄生虫/μl の P. falciparum による単一感染 (厚い、または厚いおよび薄い末梢血塗抹標本の顕微鏡検査によって決定される);
  4. 患者または親/保護者 (子供の場合) からのインフォームド コンセント、子供 (8 ～ 17 歳を含む) からの同意;
  5. 28日間のフォローアップ期間中に定期的な検査のためにクリニックに戻る患者側の意欲。

除外基準:

1.危険な兆候：飲酒や授乳ができない。嘔吐（過去24時間で2回以上）;最近の痙攣歴（過去24時間に1回以上）;意識障害;座ったり立ったりできない; 2. 成人および小児における熱帯熱マラリア原虫の重篤な症状 (世界保健機関の基準)

  1. 衰弱（補助なしで座ることができない[子供]、極度の衰弱[大人]）
  2. 意識障害（ブランタイヤ昏睡尺度［小児］、グラスコー昏睡尺度［成人］）
  3. 呼吸困難（持続的な鼻のフレア、引き込み、クスマウル呼吸）
  4. 複数回のけいれん (³2 回のけいれん/24 時間)
  5. 循環虚脱（低血圧および灌流不良）
  6. 肺水腫
  7. 異常出血
  8. 黄疸
  9. ヘモグロビン尿
  10. 重度の貧血 (Hb < 5 gm/dL)
  11. 低血糖（血糖値 < 2.2 mmol/L [< 40 mg/dL]）
  12. アシドーシス（炭酸水素塩 <15 mmol/L）
  13. ハイパーパリシテミア（レベルは風土病によって異なります）
  14. 腎機能障害 (尿量 < 12 mL/kg/24 時間) 4.試験中または代替治療として使用されている薬物に対する過敏症反応の病歴：スルホンアミド、クロロキン、アルテミシニン、アルテメテル、ルメファントリン、キニーネまたはテトラサイクリン/クリンダマイシン; 4.妊娠（妊娠歴または尿妊娠検査陽性）; 5. 8 週齢未満の子供に授乳中の女性。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
臨床治癒

二次結果の測定

結果測定
ヘモグロビン値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Department of Health, Philippines

捜査官

  • スタディディレクター：Dorin Bustos, MD, PhD、RITM, DOH, Philippines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月10日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC-NCID-3913
  • U30/CCU317876-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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