Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorokiinin + sulfadoksiinipyrimetamiinin teho vs. artemeter + lumefantriinin komplisoitumattoman Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Filippiineillä

maanantai 10. syyskuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko artemetri + lumefantriini yhtä tehokas kuin klorokiini + sulfadoksiinipyrimetamiini komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Filippiineillä lähes 11 miljoonaa ihmistä 65 maakunnassa on vaarassa saada malariatartunta. Se on edelleen yksi kymmenestä yleisimmästä sairastumissyystä valtakunnallisesti. Joka päivä noin 150-200 ihmistä sairastuu malariaan. Viimeisten 40 vuoden aikana kuolleisuus on vakiintunut noin 2/100 000 asukasta. Malariaa sairastavista ihmisistä noin 1 % kuolee vuodessa. Malaria on edelleen yksi suurimmista kuolinsyistä sellaisissa provinsseissa kuin Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu ja Butuan City. Noin 70 % kaikesta Filippiinien malariasta on Plasmodium falciparum ja loput lajit ovat P. vivax.

Terveysministeriö (DOH) otti äskettäin käyttöön muutoksen kansallisiin malarialääkkeitä koskeviin ohjeisiin, jotka muuttivat klorokiini (CQ) ja sulfadoksiinipyrimetamiini (SP) monoterapiasta ensimmäisenä ja toisena linjana klorokiinin ja sulfadoksiinipyrimetamiinin (SP) monoterapiaksi ensimmäisenä ja toisena linjana. -linjan hoito ja artemetri-lumefantriini (Coartem) toisen rivin hoitona. Tämä muutos johtui lääkeresistenssin lisääntymisestä aikaisemmille ensimmäisen ja toisen linjan hoidoille. Saadakseen paremman ymmärryksen malarialääkeresistenssin suuntauksista Filippiineillä DOH on käynnistämässä vartijavalvontajärjestelmän malarialääkkeiden resistenssin seuraamiseksi. Kolme paikkaa on valittu edustamaan maata.

Tavoite: Perustaa vartijavalvontajärjestelmä klorokiinin ja sulfadoksiinipyrimetamiinin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna artemetriin + lumefantriiniin komplisoitumattomien P. falciparum -infektioiden hoidossa kolmella Filippiinien tasavallan alueella.

Menetelmät: In vivo malarialääkkeiden tehokkuuskoe suoritetaan kolmella Filippiinien alueella. Yli 6 kuukauden ikäiset koehenkilöt, joilla on parasitologisesti vahvistettu, komplisoitumaton P. falciparum -infektio, värvätään. Potilaita hoidetaan kerta-annoksella SP:tä (25 mg/kg sulfadoksiinikomponenttia yhtenä annoksena) plus CQ:lla (25 mg/kg kolmen päivän aikana) tai artemetrilla + lumefantriinilla (kahdesti päivässä) 3 päivän ajan. Potilaille määrätään satunnaisesti toinen kahdesta lääkeohjelmasta. Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson aikana lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään auttamaan DOH:ta arvioimaan kansallista malarian hoitopolitiikkaansa P. falciparum -malarialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Kalinga Province
      • Tabuk, Kalinga Province, Filippiinit
        • Kalinga Health Center
    • Mindinao
      • Davao City, Mindinao, Filippiinit
        • Davao Health Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Filippiinit
        • Palawan Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino > 10 kg;
  2. Todennettu kuume (kainalon lämpötila > 37,5 oC) ja/tai aiempi kuume edellisen 24 tunnin aikana ilman muuta ilmeistä kuumeen syytä (kuten keuhkokuume, tuhkarokko, välikorvatulehdus);
  3. P. falciparum -monoinfektio 1 000 - 100 000 aseksuaalista loista/µl määritettynä mikroskooppisella tutkimuksella paksuista tai paksuista ja ohuista perifeerisen veren sivelynäytteestä;
  4. Potilaan tai vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus (lasten tapauksessa), lapsen suostumus (8-17-vuotiaat mukaan lukien);
  5. Potilaan halukkuus palata klinikalle säännöllisiin tarkastuksiin 28 päivän seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaaramerkit: ei voi juoda tai imettää; oksentelu (useammin kuin kahdesti edellisen 24 tunnin aikana); viimeaikaiset kouristukset (yksi tai useampi edellisen 24 tunnin aikana); heikentynyt tajunta; ei pysty istumaan tai seisomaan; 2. P. falciparum -malarian vakavat ilmenemismuodot aikuisilla ja lapsilla (Maailman terveysjärjestön kriteerit)

  1. Kumartuminen (kyvyttömyys istua ilman apua [lapset], äärimmäinen heikkous [aikuiset])
  2. Tajunnan heikkeneminen (Blantyren koomaasteikko [lapset], Glascowin kooma-asteikko [aikuiset])
  3. Hengitysvaikeudet (jatkuva nenän leikkautuminen, sisäänveto, Kussmaul-hengitys)
  4. Useita kouristuksia (³2 kouristusta/24 tunnin jakso)
  5. Verenkierron romahdus (hypotensio ja huono perfuusio)
  6. Keuhkopöhö
  7. Epänormaali verenvuoto
  8. Keltaisuus
  9. Hemoglobinuria
  10. Vaikea anemia (Hb < 5 g/dl)
  11. Hypoglykemia (verensokeri < 2,2 mmol/l [<40 mg/dl])
  12. Asidoosi (bikarbonaatti <15 mmol/l)
  13. Hyperparisitemia (taso vaihtelee endeemisyyden mukaan)
  14. Munuaisten vajaatoiminta (virtsan eritys < 12 ml/kg/24 tuntia) 3. Muut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais-, maksasairaudet, HIV/AIDS, aliravitsemus); 4. Aiemmat yliherkkyysreaktiot jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle: sulfonamidit, klorokiini, artemisiniinit, artemetri, lumefantriini, kiniini tai tetrasykliini/klindamysiini; 4. Raskaus (raskaushistoria tai positiivinen virtsan raskaustesti); 5. Naiset, jotka imettävät alle 8 viikon ikäisiä lapsia. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hemoglobiinitasot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Department of Health, Philippines

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCID-3913
  • U30/CCU317876-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa