Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlorochiny + sulfadoksyny pirymetaminy w porównaniu z artemeterem + lumefantryną w leczeniu nieskomplikowanej malarii Plasmodium falciparum na Filipinach

10 września 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Celem tego badania jest ustalenie, czy artemeter + lumefantryna jest tak samo skuteczny jak chlorochina + sulfadoksyna pirymetamina w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Malaria

Interwencja / Leczenie

Lek: artemeter/lumafantryna vs chlorochina/sulfadoksyna-pirymetamina

Szczegółowy opis

Kontekst: Na Filipinach blisko 11 milionów ludzi w 65 prowincjach jest zagrożonych zakażeniem malarią. Nadal jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn zachorowalności w całym kraju. Każdego dnia około 150-200 osób zapada na malarię. W ciągu ostatnich 40 lat śmiertelność ustabilizowała się na poziomie około 2/100 000 ludności. Spośród osób chorych na malarię około 1% umiera rocznie. Malaria pozostaje jedną z głównych przyczyn śmierci w prowincjach takich jak Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu i Butuan City. Około 70% wszystkich malarii na Filipinach to Plasmodium falciparum, a pozostały gatunek to P. vivax.

Niedawno Departament Zdrowia (DOH) wprowadził zmianę w krajowych wytycznych dotyczących leków przeciwmalarycznych, zmieniając monoterapię chlorochiną (CQ) i sulfadoksyno-pirymetaminą (SP) odpowiednio jako leki pierwszego i drugiego rzutu na połączenie chlorochiny i sulfadoksyny-pirymetaminy jako pierwszego rzutu. leczenie pierwszego rzutu oraz artemeter-lumefantryna (Coartem) jako leczenie drugiego rzutu. Ta zmiana została wprowadzona ze względu na rosnący poziom lekooporności na poprzednie terapie pierwszego i drugiego rzutu. Aby lepiej zrozumieć trendy oporności na leki przeciwmalaryczne na Filipinach, DOH inicjuje system nadzoru wartowniczego w celu monitorowania oporności na leki przeciwmalaryczne. Wybrano trzy obiekty reprezentatywne dla kraju.

Cel: Ustanowienie systemu nadzoru wartowniczego w celu oceny skuteczności chlorochiny i sulfadoksyny-pirymetaminy w porównaniu z artemeterem i lumefantryną w leczeniu niepowikłanych infekcji P. falciparum na trzech obszarach Republiki Filipin.

Metody: Badanie skuteczności leku przeciwmalarycznego in vivo zostanie przeprowadzone w trzech obszarach Filipin. Rekrutowani będą pacjenci w wieku > 6 miesięcy z potwierdzoną parazytologicznie, niepowikłaną infekcją P. falciparum. Pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką SP (25 mg/kg składnika sulfadoksyny w pojedynczej dawce) plus CQ (25 mg/kg przez trzy dni) lub artemeter + lumefantryna (dwa razy dziennie) przez 3 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów leczenia. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności leku. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do pomocy DOH w ocenie ich krajowej polityki leczenia malarii w przypadku malarii wywołanej przez P. falciparum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Filipiny
- Kalinga Province
  - Tabuk, Kalinga Province, Filipiny
    - Kalinga Health Center
- Mindinao
  - Davao City, Mindinao, Filipiny
    - Davao Health Center
- Palawan
  - Puerto Princesa, Palawan, Filipiny
    - Palawan Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

DOROSŁY
STARSZY_DOROŚLI
DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

waga > 10 kg;
Udokumentowana gorączka (temperatura pod pachą >37,5oC) i/lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin przy braku innej oczywistej przyczyny gorączki (takiej jak zapalenie płuc, odra, zapalenie ucha środkowego);
Monoinfekcja P. falciparum od 1 000 do 100 000 pasożytów bezpłciowych/µl, co określono na podstawie badania mikroskopowego grubych lub grubych i cienkich rozmazów krwi obwodowej;
Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna (w przypadku dzieci), zgoda dziecka (w wieku od 8 do 17 lat włącznie);
Chęć pacjenta do powrotu do kliniki na regularne kontrole w ciągu 28-dniowej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaki ostrzegawcze: niezdolność do picia lub karmienia piersią; wymioty (więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 24 godzin); niedawna historia drgawek (jeden lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin); zaburzenia świadomości; niezdolność do siedzenia lub stania; 2. Ciężkie objawy malarii P. falciparum u dorosłych i dzieci (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia)

Prostracja (niezdolność do samodzielnego siedzenia [dzieci], skrajne osłabienie [dorośli])
Zaburzenia świadomości (skala śpiączki Blantyre'a [dzieci], skala śpiączki Glascow [dorośli])
Niewydolność oddechowa (utrzymujący się obrzęk nosa, wciąganie powietrza, oddychanie Kussmaula)
Liczne konwulsje (≥2 drgawki/okres 24 godzin)
Zapaść krążeniowa (niedociśnienie i słaba perfuzja)
Obrzęk płuc
Nieprawidłowe krwawienie
Żółtaczka
Hemoglobinuria
Ciężka niedokrwistość (Hb < 5 g/dl)
Hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 2,2 mmol/l [<40 mg/dl])
Kwasica (wodorowęglany <15 mmol/l)
Hiperparyzytemia (poziom zależy od endemii)
Zaburzenia czynności nerek (wydalanie moczu < 12 ml/kg/24 godziny) 3. Inne współistniejące przewlekłe lub ciężkie choroby (np. choroby serca, nerek, wątroby, HIV/AIDS, niedożywienie); 4. Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z leków testowanych lub stosowanych jako leczenie alternatywne: sulfonamidy, chlorochina, artemizyniny, artemeter, lumefantryna, chinina lub tetracyklina/klindamycyna; 4. Ciąża (historia ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu); 5. Kobiety karmiące piersią dzieci poniżej 8 tygodnia życia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Kuracja kliniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poziomy hemoglobiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Department of Health, Philippines

Śledczy

Dyrektor Studium: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)