Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klorokin + sulfadoksinpyrimetamin versus artemether + lumefantrin for behandling av ukomplisert Plasmodium Falciparum-malaria på Filippinene

10. september 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Hensikten med denne studien er å finne ut om artemether + lumefantrin er like effektivt som klorokin + sulfadoxin pyrimetamin i behandlingen av ukomplisert Plasmodium falciparum malaria

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: På Filippinene er nærmere 11 millioner mennesker i 65 provinser i fare for å pådra seg malariainfeksjoner. Det er fortsatt en av de ti viktigste årsakene til sykelighet på landsbasis. Hver dag blir omtrent 150-200 mennesker syke av malaria. De siste 40 årene har dødeligheten stabilisert seg på rundt 2/100 000 innbyggere. Av de som har malaria, dør omtrent 1 % per år. Malaria er fortsatt en av de viktigste dødsårsakene i provinser som Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu og Butuan City. Omtrent 70 % av all malaria på Filippinene er Plasmodium falciparum, mens de resterende artene er P. vivax.

Nylig innførte Department of Health (DOH) en endring i de nasjonale retningslinjene for antimalariamedisin, som endret fra å bruke klorokin (CQ) og sulfadoxin pyrimethamine (SP) monoterapi som henholdsvis første- og andrelinjemedikamenter til en kombinert klorokin pluss sulfadoksin-pyrimetamin som førstegangsmedisin. -linjebehandling, og artemether-lumefantrin (Coartem) som andrelinjebehandling. Denne endringen ble gjort på grunn av økende nivåer av medikamentresistens mot tidligere første- og andrelinjebehandlinger. For å få en bedre forståelse av trendene innen antimalariaresistens på Filippinene, starter DOH et vaktholdsovervåkingssystem for overvåking av antimalariaresistens. Tre steder er valgt ut til å være representative for landet.

Mål: Å etablere et vaktholdsovervåkingssystem for å vurdere effekten av klorokin pluss sulfadoksin-pyrimetamin versus artemeter + lumefantrin for behandling av ukompliserte P. falciparum-infeksjoner i tre områder av Republikken Filippinene.

Metoder: En in vivo-testing av antimalariamedisins effekt vil bli utført i tre områder av Filippinene. Pasienter > 6 måneder med parasitologisk bekreftede, ukompliserte P. falciparum-infeksjoner vil bli rekruttert. Pasienter vil bli behandlet med enkeltdose SP (25 mg/kg av sulfadoksinkomponenten i en enkelt dose) pluss CQ (25 mg/kg over tre dager) eller artemether + lumefantrin (to ganger daglig) over 3 dager. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt ett av de to legemiddelregimene. Kliniske og parasittologiske parametere vil bli overvåket over en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere medikamentets effekt. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å hjelpe DOH med å vurdere deres nasjonale malariabehandlingspolitikk for P. falciparum malaria.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Kalinga Province
      • Tabuk, Kalinga Province, Filippinene
        • Kalinga Health Center
    • Mindinao
      • Davao City, Mindinao, Filippinene
        • Davao Health Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Filippinene
        • Palawan Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt > 10 kg;
  2. Dokumentert feber (aksillær temperatur >37,5oC) og/eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene i fravær av annen åpenbar årsak til feber (som lungebetennelse, meslinger, mellomørebetennelse);
  3. Monoinfeksjon med P. falciparum mellom 1 000 og 100 000 aseksuelle parasitter/µl som bestemt ved mikroskopisk undersøkelse av tykke eller tykke og tynne perifere blodutstryk;
  4. Informert samtykke fra pasienten eller forelder/foresatt (når det gjelder barn), samtykke fra barn (inkludert 8-17 år);
  5. Pasientens vilje til å returnere til klinikken for regelmessige kontroller i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Faretegn: ute av stand til å drikke eller amme; oppkast (mer enn to ganger i løpet av de siste 24 timene); nylig historie med kramper (en eller flere i løpet av de siste 24 timene); nedsatt bevissthet; ute av stand til å sitte eller stå; 2. Alvorlige manifestasjoner av P. falciparum malaria hos voksne og barn (Verdens helseorganisasjons kriterier)

  1. Utmattelse (manglende evne til å sitte uten hjelp [barn], ekstrem svakhet [voksne])
  2. Nedsatt bevissthet (Blantyre komaskala [barn], Glascow komaskala [voksne])
  3. Åndedrettsproblemer (vedvarende neseflamming, inntrekking, Kussmaul-pust)
  4. Flere kramper (³2 kramper/24 timers periode)
  5. Sirkulasjonskollaps (hypotensjon og dårlig perfusjon)
  6. Lungeødem
  7. Unormal blødning
  8. Gulsott
  9. Hemoglobinuri
  10. Alvorlig anemi (Hb < 5 g/dL)
  11. Hypoglykemi (blodsukker < 2,2 mmol/L [<40 mg/dL])
  12. Acidose (bikarbonat <15 mmol/L)
  13. Hyperparisitemi (nivået varierer med endemiskitet)
  14. Nedsatt nyrefunksjon (urinproduksjon < 12 ml/kg/24 timer) 3. Andre underliggende kroniske eller alvorlige sykdommer (f.eks. hjerte-, nyre-, leversykdommer, HIV/AIDS, underernæring); 4. Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på noen av legemidlene som testes eller brukes som alternativ behandling: sulfonamider, klorokin, artemisininer, artemeter, lumefantrin, kinin eller tetracyklin/clindamycin; 4. Graviditet (graviditetshistorie eller en positiv uringraviditetstest); 5. Kvinner som ammer barn under 8 uker. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk kur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hemoglobinnivåer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Department of Health, Philippines

Etterforskere

  • Studieleder: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCID-3913
  • U30/CCU317876-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere