필리핀에서 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 Chloroquine + Sulfadoxine Pyrimethamine 대 Artemether + Lumefantrine의 효능
연구 개요
상세 설명
배경: 필리핀에서는 65개 주에서 약 1,100만 명이 말라리아 감염 위험에 처해 있습니다. 그것은 여전히 전국적으로 이환율의 10대 주요 원인 중 하나입니다. 매일 대략 150-200명이 말라리아에 걸립니다. 지난 40년 동안 사망률은 약 2/100,000 인구에서 안정화되었습니다. 말라리아에 걸린 사람들 중 약 1%가 매년 사망합니다. 말라리아는 Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu 및 Butuan City와 같은 지방에서 여전히 주요 사망 원인 중 하나입니다. 필리핀에 있는 모든 말라리아의 약 70%는 Plasmodium falciparum이며 나머지 종은 P. vivax입니다.
최근 보건부(DOH)는 클로로퀸(CQ) 및 설파독신 피리메타민(SP) 단일 요법을 각각 1차 및 2차 약제로 사용하는 것에서 1차 약제로 클로로퀸과 설파독신-피리메타민을 병용하는 것으로 변경하는 국가 항말라리아 약제 지침에 변화를 도입했습니다. -라인 치료제, 아르테메테르-루메판트린(Coartem)이 2차 치료제로 사용됩니다. 이러한 변화는 이전의 1차 및 2차 요법에 대한 약물 내성 수준이 증가했기 때문에 이루어졌습니다. 필리핀의 항말라리아제 내성 추세에 대한 이해를 높이기 위해 DOH는 항말라리아제 내성 모니터링을 위한 전초 감시 시스템을 시작하고 있습니다. 국가를 대표하는 세 곳이 선정되었습니다.
목표: 필리핀 공화국의 3개 지역에서 복잡하지 않은 P. falciparum 감염 치료를 위한 클로로퀸 + 설파독신-피리메타민 대 아르테메테르 + 루메판트린의 효능을 평가하기 위한 감시 감시 시스템을 구축합니다.
방법: 필리핀의 3개 지역에서 생체내 항말라리아 약물 효능 시험을 실시할 예정이다. 기생충학적으로 확인되고 합병증이 없는 P. falciparum 감염이 있는 6개월 이상의 피험자가 모집됩니다. 환자는 단일 용량 SP(단일 용량 내 설파독신 성분 25mg/kg) + CQ(3일 동안 25mg/kg) 또는 3일 동안 아르테메테르 + 루메판트린(1일 2회)으로 치료받게 됩니다. 환자는 두 가지 약물 요법 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 약물 효능을 평가하기 위해 28일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것입니다. 이 연구의 결과는 P. falciparum 말라리아에 대한 국가 말라리아 치료 정책을 평가하는 DOH를 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kalinga Province
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Tabuk, Kalinga Province, 필리핀 제도
- Kalinga Health Center
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Mindinao
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Davao City, Mindinao, 필리핀 제도
- Davao Health Center
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Palawan
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Puerto Princesa, Palawan, 필리핀 제도
- Palawan Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 > 10kg;
- 기록된 발열(겨드랑이 온도 >37.5oC) 및/또는 다른 명백한 발열 원인(예: 폐렴, 홍역, 중이염) 없이 이전 24시간 동안 발열 병력
- P. falciparum에 의한 단일 감염은 1,000 ~ 100,000 무성 기생충/µl(두껍거나 두껍고 얇은 말초 혈액 도말 검사에 의해 결정됨);
- 환자 또는 부모/보호자의 사전 동의(어린이의 경우), 어린이(8-17세 포함)의 동의
- 28일의 추적 기간 동안 정기 검진을 위해 병원에 다시 방문하려는 환자의 의지.
제외 기준:
1. 위험 신호: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없습니다. 구토(이전 24시간 동안 2회 이상) 경련의 최근 병력(이전 24시간 동안 1회 이상); 의식 장애; 앉거나 설 수 없음; 2. 성인과 어린이의 P. falciparum malaria의 중증 발현(세계보건기구 기준)
- 부복(도움 없이 앉을 수 없음[어린이], 극심한 쇠약[성인])
- 의식 장애(Blantyre 혼수 척도[어린이], Glascow 혼수 척도[성인])
- 호흡 곤란(지속적인 비강 팽창, 내밀기, Kussmaul 호흡)
- 다발성 경련(³2 경련/24시간)
- 순환 허탈(저혈압 및 관류 불량)
- 폐부종
- 비정상적인 출혈
- 황달
- 혈색소뇨증
- 심한 빈혈(Hb < 5gm/dL)
- 저혈당증(혈당 < 2.2mmol/L[<40mg/dL])
- 산증(중탄산염 <15mmol/L)
- Hyperparisitemia (수준은 풍토병에 따라 다름)
- 신장 장애(소변량 < 12mL/kg/24시간) 3. 기타 근본적인 만성 또는 중증 질환(예: 심장, 신장, 간 질환, HIV/AIDS, 영양실조); 4. 시험 중이거나 대체 치료로 사용되는 약물에 대한 과민 반응의 병력: 술폰아미드, 클로로퀸, 아르테미시닌, 아르테메테르, 루메판트린, 퀴닌 또는 테트라사이클린/클린다마이신; 4. 임신(임신 병력 또는 양성 소변 임신 테스트), 5. 생후 8주 미만의 아기에게 모유를 먹이는 여성. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈 수치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCID-3913
- U30/CCU317876-01
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