Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Chloroquine + Sulfadoxin Pyrimethamine Versus Artemether + Lumefantrin til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria i Filippinerne

10. september 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om artemether + lumefantrin er lige så effektiv som chloroquin + sulfadoxin pyrimethamin til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I Filippinerne er tæt på 11 millioner mennesker i 65 provinser i risiko for at pådrage sig malariainfektioner. Det er stadig en af ​​de ti største årsager til sygelighed på landsplan. Hver dag bliver omkring 150-200 mennesker syge af malaria. I de sidste 40 år har dødeligheden stabiliseret sig på omkring 2/100.000 indbyggere. Af de mennesker, der har malaria, dør cirka 1% om året. Malaria er fortsat en af ​​de vigtigste dødsårsager i provinser som Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu og Butuan City. Ca. 70 % af al malaria i Filippinerne er Plasmodium falciparum, mens den resterende art er P. vivax.

For nylig indførte Department of Health (DOH) en ændring i de nationale retningslinjer for antimalariamedicin, der skiftede fra at bruge chloroquin (CQ) og sulfadoxin pyrimethamin (SP) monoterapi som henholdsvis første og anden linje lægemidler til en kombineret chloroquin plus sulfadoxin-pyrimethamin som første -linjebehandling, og artemether-lumefantrin (Coartem) som andenlinjebehandling. Denne ændring blev foretaget på grund af stigende niveauer af lægemiddelresistens over for de tidligere første- og andenlinjebehandlinger. For at få en forbedret forståelse af tendenserne inden for antimalariamedicinresistens i Filippinerne, initierer DOH et vagtovervågningssystem til overvågning af antimalariamedicinresistens. Tre steder er blevet udvalgt til at være repræsentative for landet.

Formål: At etablere et vagtovervågningssystem til at vurdere effektiviteten af ​​chloroquin plus sulfadoxin-pyrimethamin versus artemether + lumefantrin til behandling af ukomplicerede P. falciparum-infektioner i tre områder af Republikken Filippinerne.

Metoder: Et in vivo forsøg med antimalariamedicins effektivitet vil blive udført i tre områder af Filippinerne. Forsøgspersoner > 6 måneder med parasitologisk bekræftede, ukomplicerede P. falciparum-infektioner vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive behandlet med enkeltdosis SP (25 mg/kg af sulfadoxinkomponenten i en enkelt dosis) plus CQ (25 mg/kg over tre dage) eller artemether + lumefantrin (to gange dagligt) over 3 dage. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt et af de to lægemiddelregimer. Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere lægemiddeleffektiviteten. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at hjælpe DOH med at vurdere deres nationale malariabehandlingspolitik for P. falciparum malaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Kalinga Province
      • Tabuk, Kalinga Province, Filippinerne
        • Kalinga Health Center
    • Mindinao
      • Davao City, Mindinao, Filippinerne
        • Davao Health Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Filippinerne
        • Palawan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt > 10 kg;
  2. Dokumenteret feber (aksillær temperatur >37,5oC) og/eller en anamnese med feber i løbet af de foregående 24 timer i fravær af en anden åbenlys årsag til feber (såsom lungebetændelse, mæslinger, mellemørebetændelse);
  3. Monoinfektion med P. falciparum mellem 1.000 og 100.000 aseksuelle parasitter/µl som bestemt ved mikroskopisk undersøgelse af tykke eller tykke og tynde perifere blodudstrygninger;
  4. Informeret samtykke fra patienten eller forælder/værge (i tilfælde af børn), samtykke fra barn (aldre 8-17 år inklusive);
  5. Patientens vilje til at vende tilbage til klinikken til regelmæssig kontrol i den 28-dages opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

1. Faretegn: ude af stand til at drikke eller amme; opkastning (mere end to gange inden for de foregående 24 timer); nyere historie med kramper (en eller flere inden for de foregående 24 timer); nedsat bevidsthed; ude af stand til at sidde eller stå; 2. Alvorlige manifestationer af P. falciparum malaria hos voksne og børn (World Health Organizations kriterier)

  1. Udmattelse (manglende evne til at sidde uden hjælp [børn], ekstrem svaghed [voksne])
  2. Nedsat bevidsthed (Blantyre komaskala [børn], Glascow komaskala [voksne])
  3. Åndedrætsbesvær (vedvarende næseafbrænding, indtrækning, Kussmaul vejrtrækning)
  4. Flere kramper (³2 kramper/24 timers periode)
  5. Cirkulationskollaps (hypotension og dårlig perfusion)
  6. Lungeødem
  7. Unormal blødning
  8. Gulsot
  9. Hæmoglobinuri
  10. Alvorlig anæmi (Hb < 5 g/dL)
  11. Hypoglykæmi (blodsukker < 2,2 mmol/L [<40 mg/dL])
  12. Acidose (bicarbonat <15 mmol/L)
  13. Hyperparisitemia (niveauet varierer med endemicitet)
  14. Nedsat nyrefunktion (urinproduktion < 12 ml/kg/24 timer) 3. Andre underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre-, leversygdomme, HIV/AIDS, underernæring); 4. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling: sulfonamider, chloroquin, artemisininer, artemether, lumefantrin, kinin eller tetracyclin/clindamycin; 4. Graviditet (graviditetshistorie eller en positiv uringraviditetstest); 5. Kvinder, der ammer børn under 8 uger. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk kur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hæmoglobin niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Department of Health, Philippines

Efterforskere

  • Studieleder: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (SKØN)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCID-3913
  • U30/CCU317876-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner