Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chlorochinu + sulfadoxin pyrimethamin versus artemether + lumefantrin pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum na Filipínách

10. září 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Účelem této studie je zjistit, zda je artemether + lumefantrin stejně účinný jako chlorochin + sulfadoxin pyrimethamin v léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Na Filipínách je téměř 11 milionů lidí v 65 provinciích ohroženo nákazou malárií. Stále je to jedna z deseti hlavních příčin nemocnosti na celostátní úrovni. Každý den onemocní malárií zhruba 150–200 lidí. V posledních 40 letech se úmrtnost ustálila na přibližně 2/100 000 obyvatel. Z těch lidí, kteří mají malárii, zemře přibližně 1 % ročně. Malárie zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí v provinciích, jako je Palawan, Isabela, Tawi-tawi, Sulu a Butuan City. Přibližně 70 % veškeré malárie na Filipínách je Plasmodium falciparum a zbývající druhy jsou P. vivax.

Nedávno ministerstvo zdravotnictví (DOH) zavedlo změnu v národních směrnicích pro antimalarika, které se mění z monoterapie chlorochinem (CQ) a sulfadoxin pyrimethaminem (SP) jako léky první a druhé linie na kombinaci chlorochin plus sulfadoxin-pyrimethamin jako první. léčba -line a artemether-lumefantrin (Coartem) jako léčba druhé linie. Tato změna byla provedena v důsledku zvyšující se úrovně lékové rezistence vůči předchozím terapiím první a druhé linie. Aby bylo možné lépe porozumět trendům antimalarické rezistence na Filipínách, zahajuje DOH systém sentinelové kontroly pro monitorování rezistence na antimalarika. Tři místa byla vybrána jako reprezentativní pro zemi.

Cíl: Zavést sentinelový dozorový systém pro hodnocení účinnosti chlorochinu plus sulfadoxin-pyrimethamin versus artemether + lumefantrin pro léčbu nekomplikovaných infekcí P. falciparum ve třech oblastech Filipínské republiky.

Metody: In vivo studie účinnosti antimalarika bude provedena ve třech oblastech Filipín. Budou přijati jedinci ve věku > 6 měsíců s parazitologicky potvrzenými, nekomplikovanými infekcemi P. falciparum. Pacienti budou léčeni jednorázovou dávkou SP (25 mg/kg sulfadoxinové složky v jedné dávce) plus CQ (25 mg/kg po dobu tří dnů) nebo artemetherem + lumefantrinem (dvakrát denně) po dobu 3 dnů. Pacientům bude náhodně přidělen jeden ze dvou léčebných režimů. Klinické a parazitologické parametry budou sledovány během 28denního období sledování, aby se vyhodnotila účinnost léku. Výsledky této studie budou použity jako pomoc DOH při hodnocení jejich národní politiky léčby malárie u malárie P. falciparum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Kalinga Province
      • Tabuk, Kalinga Province, Filipíny
        • Kalinga Health Center
    • Mindinao
      • Davao City, Mindinao, Filipíny
        • Davao Health Center
    • Palawan
      • Puerto Princesa, Palawan, Filipíny
        • Palawan Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost > 10 kg;
  2. Dokumentovaná horečka (axilární teplota >37,5 °C) a/nebo horečka v anamnéze během předchozích 24 hodin bez jiné zjevné příčiny horečky (jako je zápal plic, spalničky, zánět středního ucha);
  3. Monoinfekce P. falciparum mezi 1 000 a 100 000 asexuálními parazity/µl, jak bylo stanoveno mikroskopickým vyšetřením tlustých nebo tlustých a tenkých nátěrů periferní krve;
  4. Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/opatrovníka (v případě dětí), souhlas dítěte (ve věku 8-17 let včetně);
  5. Ochota ze strany pacienta vracet se na kliniku na pravidelné kontroly během 28denní doby sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit; zvracení (více než dvakrát za posledních 24 hodin); nedávná anamnéza křečí (jedna nebo více za posledních 24 hodin); zhoršené vědomí; neschopný sedět nebo stát; 2. Závažné projevy malárie P. falciparum u dospělých a dětí (kritéria Světové zdravotnické organizace)

  1. Prostrace (neschopnost sedět bez pomoci [děti], extrémní slabost [dospělí])
  2. Poruchy vědomí (Blantyrova stupnice kómatu [děti], stupnice Glascowského bezvědomí [dospělí])
  3. Respirační potíže (trvalé rozšíření nosu, vtažení, Kussmaulovo dýchání)
  4. Vícenásobné křeče (³2 křeče/24 hodin)
  5. Oběhový kolaps (hypotenze a špatná perfuze)
  6. Plicní otok
  7. Abnormální krvácení
  8. Žloutenka
  9. Hemoglobinurie
  10. Těžká anémie (Hb < 5 g/dl)
  11. Hypoglykémie (glykémie < 2,2 mmol/l [<40 mg/dl])
  12. Acidóza (bikarbonát <15 mmol/l)
  13. Hyperparisitemie (úroveň se liší podle endemity)
  14. Poškození ledvin (výdej moči < 12 ml/kg/24 hodin) 3. Jiná základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin, jater, HIV/AIDS, malnutrice); 4. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na kterýkoli z léků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba: sulfonamidy, chlorochin, artemisininy, artemether, lumefantrin, chinin nebo tetracyklin/klindamycin; 4. Těhotenství (anamnéza těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči); 5. Ženy, které kojí děti mladší 8 týdnů. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny hemoglobinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Department of Health, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dorin Bustos, MD, PhD, RITM, DOH, Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NCID-3913
  • U30/CCU317876-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit