侵襲性真菌感染症患者における難治性 IFI または標準抗真菌療法に不耐性の患者に関する歴史的対照研究 (研究 P02387)
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
侵襲性真菌感染症患者における標準抗真菌療法の有効性に関する歴史的データベースを確立するための遡及研究
この後ろ向き研究は、難治性 IFI 患者または難治性 IFI 患者の救済治療として使用される利用可能な抗真菌療法の有効性を比較するための対照となる患者のスクリーニングおよびデータ収集の一貫した方法を提供することを目的としています。標準的な抗真菌療法に耐えられない IFI 患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
現在の臨床試験は、P00041 研究対象集団、つまり、a) 標準的な抗真菌療法に対して難治性または抵抗性である浸潤性真菌感染症の患者、または b) 標準的な抗真菌療法に対して不耐性を発症した患者に匹敵する歴史的対照を提供するように設計されています。 この臨床試験はまた、重篤で生命を脅かす感染症は十分にまれであるため、対照ランダム化臨床試験では研究できない、さまざまな侵襲性真菌感染症に対する利用可能な抗真菌療法の有効性に関する過去のデータの収集を可能にする役割も果たします。
この試験は主に、P00041に被験者を登録した研究施設および/または真菌症研究グループのメンバーである研究者で実施されます。
研究の種類
観察的
入学
330
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上のあらゆる人種の男性および女性
- 1996年4月30日から2001年4月30日までの間、P00041に参加している施設の1つまたは他の非P00041施設でのIFIの治療
- MSG/EORTC基準に基づく実証済みまたは可能性の高いIFIの診断
- 難治性 IFI または標準治療に対する不耐性
IFI の診断日は、診断を確立するために使用された次の診断手順の 1 つ以上が実行された最も古い日付になります。
- 真菌培養、病理組織学、気管支鏡検査、および剖検レポート
- X線、CTスキャン、MRI、超音波検査、骨スキャン
- 血清学
除外基準:
- IFIと診断された時点で妊娠中または授乳中の女性被験者
- 肝機能検査：IFIと診断された時点でALTまたはASTが正常値の上限の10倍を超えている
- IFIの治療のためのP00041への登録
- サルコイドーシス、アスペルギルス腫、またはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者
- 慢性浸潤性アスペルギルス症（慢性壊死性肺アスペルギルス症）の患者
- CMV肺炎と診断された患者
- 肺結核と診断された患者
- 抗真菌療法の開始から72時間以内に死亡した場合
- 人工呼吸器を使用している患者で、標準的な抗真菌療法の開始から24時間以内に抜管されなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年3月1日
一次修了 (実際)
2002年9月1日
研究の完了 (実際)
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P02387
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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